Η βασική επιτροπή του FDA συνιστά ομόφωνα το πρώτο της εμβόλιο από το 2023

Η κορυφαία συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων ψήφισε ομόφωνα σήμερα τη σύσταση του εμβολίου γρίπης mRNA της Moderna, mFlusiva, για ενήλικες 50 ετών και άνω. Αυτή ήταν η πρώτη φορά που εξετάζει μια νέα αίτηση εμβολίου από το 2023.

Η ψηφοφορία από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων ή VRBPAC, είναι ένα βήμα προς το πρώτο εμβόλιο που κατατέθηκε και εγκρίθηκε υπό τη δεύτερη κυβέρνηση Τραμπ παρά τη συνεχή κριτική για τα εμβόλια από τον Πρόεδρο Τραμπ και τον Υπουργό Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Ρόμπερτ Κένεντι Τζούνιορ Πράγματι, πέρυσι, ο Κένεντι απέσυρε 0 εκατομμύρια συμβόλαια σε mcc $50.

«Είναι μια ανάσα φρέσκου αέρα, αν σκεφτεί κανείς τι περάσαμε με τον Robert F. Kennedy Jr». λέει ο Δρ. Paul Offit, διευθυντής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας και πρώην μέλος της επιτροπής του πάνελ του FDA που ψήφισε την Πέμπτη.

Ο βραχώδης δρόμος για την κριτική

Τον Φεβρουάριο, η FDA αρνήθηκε να εξετάσει την αίτηση της Moderna για το εμβόλιο της γρίπης mRNA, αλλά στη συνέχεια ανέτρεψε την απόφασή της δύο εβδομάδες αργότερα μετά από κριτική.

Το Messenger-RNA, ή mRNA, παρέχει οδηγίες στο σώμα να παράγει αντιγόνα γρίπης για να αναπτύξει ανοσία. Το εμβόλιο της γρίπης mRNA της Moderna περιλαμβάνει μικροσκοπικές δόσεις mRNA για τρία έως τέσσερα στελέχη της γρίπης – συνολικά περίπου το ίδιο βάρος που αφήνει ένα δακτυλικό αποτύπωμα σε έναν καθρέφτη.

Θέλετε τις τελευταίες ιστορίες για την επιστήμη της υγιεινής ζωής; Εγγραφείτε στο NPR’sÂΕνημερωτικό δελτίο υγείας.

Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν την τεχνολογία για να αναπτύξουν το εμβόλιο COVID-19 – ένας άλλος λόγος για τον οποίο ο Kennedy ήταν επικριτικός για τη χρήση του κατά τη διάρκεια της πανδημίας με εντολές εμβολίων.

Εκτός από το εμβόλιο της γρίπης που παρέχει δυνητικά ισχυρότερη προστασία, πολλοί ειδικοί στη δημόσια υγεία και τις μολυσματικές ασθένειες είναι ενθουσιασμένοι με το εμβόλιο, επειδή τα εμβόλια mRNA μπορούν να παραχθούν πολύ πιο αξιόπιστα και γρήγορα — και ενδεχομένως πιο γρήγορα από τα παραδοσιακά εμβόλια γρίπης. Αυτό θα μπορούσε να κάνει το εμβόλιο mRNA πολύ πιο αποτελεσματικό όταν εμφανιστεί ξαφνικά ένα νέο στέλεχος γρίπης.

Ενώ ορισμένες ανησυχίες του κοινού εξακολουθούν να υφίστανται, η Moderna και η FDA δεν βρήκαν αξιόπιστους κινδύνους για την ασφάλεια στην ανασκόπηση της Πέμπτης. Η Moderna έγραψε στη σύντομή της ότι το εμβόλιο «δεν εισέρχεται στον κυτταρικό πυρήνα, δεν αλληλεπιδρά με το γονιδίωμα – και δεν επιμένει στο σώμα».

Η έρευνα

Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης 3 της Moderna δημοσιεύθηκαν επίσης στο New England Journal of Medicine and Nature Immunology. Ο Hanover Matz, μεταδιδακτορικός ερευνητής στο Πανεπιστήμιο της Ουάσιγκτον στο Σεντ Λούις, και οι συνεργάτες του εξέτασαν λεπτομερώς την ανταπόκριση του εμβολίου από 75 ασθενείς στη δοκιμή – εξετάζοντας όχι μόνο πόσα αντισώματα παρήγαγαν οι ασθενείς, αλλά πόσο καλά ήταν τα αντισώματα και γιατί μπορεί να συμβαίνει αυτό.

«Δεν είναι κάτι που συνήθως αξιολογείται όταν κάποιος εξετάζει την έρευνα εμβολίων, είτε πρόκειται για εταιρεία είτε για ακαδημαϊκή έρευνα», λέει ο Matz. Διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο mRNA παρήγαγε μια πιο μακροχρόνια απόκριση και αντισώματα που αναγνώρισαν περισσότερα στελέχη γρίπης – κάτι που λέει ο Matz θα μπορούσε να εξηγήσει γιατί το εμβόλιο mRNA μπορεί να είναι καλύτερο από τα σημερινά εμβόλια γρίπης.

“Δεν έγιναν συντομεύσεις. Έγινε πλήρης αξιολόγηση αποτελεσματικότητας σύμφωνα με τις τυπικές οδηγίες του FDA – μελέτες αποτελεσματικότητας φάσης 3 που διεξήχθησαν σε δεκάδες χιλιάδες άτομα”, δήλωσε στο NPR η Δρ Anna Durbin, διευθύντρια του Κέντρου Έρευνας Ανοσοποίησης στο Πανεπιστήμιο Johns Hopkins και μέλος του VRBPAC.

Ο Δρ Τζέσι Γκούντμαν, πρώην διευθυντής του Κέντρου Βιολογικών Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, αναγνωρίζει ότι τα εμβόλια mRNA πολιτικοποιήθηκαν και ότι υπήρξε τεράστιος αριθμός ψευδών πληροφοριών γι’ αυτά – όπως ότι προκαλούν καρκίνο ή ότι εισχωρούν στο DNA των κυττάρων σας. Λέει ότι «αυτά τα πράγματα δεν είναι δυνατά [and] διαψεύστηκε».

Ο Durbin επισημαίνει τον αριθμό ότι πάνω από 6 δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA έχουν χορηγηθεί από το 2020 και λέει ότι έχουν ένα «απίστευτα ασφαλές προφίλ ασφάλειας» και «δεν υπάρχει κίνδυνος ενσωμάτωσης DNA».

«Η πλατφόρμα mRNA έχει πραγματικά αλλάξει το παιχνίδι για τα εμβόλια και είναι μια απίστευτα σημαντική πρόοδος στην ιατρική επιστήμη», λέει ο Durbin. «Πρέπει να κάνουμε πολύ, πολύ καλύτερη δουλειά στην εκπαίδευση του κοινού γύρω από αυτό, αλλά έχω τη μεγαλύτερη εμπιστοσύνη στο εμβόλιο».

Ο Goodman συμφωνεί. «Δεν πρόκειται να αλλάξει από τη μια μέρα στην άλλη. Και είμαι σίγουρος ότι υπάρχουν άνθρωποι που θα συνεχίσουν να ανησυχούν για [m]Εμβόλια που βασίζονται στο RNA και θα υπάρξουν άνθρωποι που διαδίδουν εσφαλμένες πληροφορίες σχετικά με αυτό», σημειώνει. «Ωστόσο, οι άνθρωποι θα εξετάσουν επίσης τα στοιχεία».

Η κριτική

Στη συνάντηση, η Δρ Lisa Grohskopf από το CDC παρουσίασε ότι υπήρξαν τουλάχιστον 32 εκατομμύρια κρούσματα γρίπης, 390.000 νοσηλεία και 24.000 θάνατοι στις ΗΠΑ την περασμένη περίοδο γρίπης 2025-2026. Είπε, «περίπου το 85% των επιλέξιμων για εμβολιασμό δεν ήταν πλήρως εμβολιασμένοι κατά της γρίπης».

Ο Δρ Έβαν Άντερσον, αντιπρόεδρος επιδημιολογίας στη Moderna, αναγνώρισε τον επιπολασμό της γρίπης και τόνισε το ζήτημα της αναντιστοιχίας του στελέχους με τα τρέχοντα εμβόλια. Ο Άντερσον είπε ότι το προτεινόμενο εμβόλιο mRNA θα μπορούσε να συντομεύσει το χρονικό διάστημα που χρειάζεται για να ληφθεί ένα εμβόλιο που στοχεύει ένα συγκεκριμένο στέλεχος γρίπης από περίπου 6 μήνες τώρα σε 2-3 μήνες – όπως χρησιμοποιείται για τα εμβόλια COVID-19 – βελτιώνοντας πιθανώς την ακρίβεια επιλογής στελεχών και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Ο Δρ Gauri Raval, ιατρός του Τμήματος Κλινικής και Τοξικολογικής Επιθεώρησης του FDA, παρουσίασε ότι “[the Moderna mRNA flu vaccine] μπορεί να προσφέρει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το πρότυπο σύγκρισης δόσεων στην πρόληψη πιο σοβαρής ασθένειας που σχετίζεται με τη γρίπη[es]Ο FDA δεν εντόπισε «σημαντικά ζητήματα ασφάλειας ή ελλείψεις».

Μετά από εξήμισι ώρες, η επιτροπή ψήφισε. Και τα εννέα μέλη συνέστησαν το εμβόλιο.

Η Durbin επαίνεσε την FDA, τη Moderna και την υπόλοιπη επιτροπή – χαρακτηρίζοντας τη συνάντηση εξαιρετική και τις συζητήσεις έντονες. Λέει ότι το κοινό θα πρέπει να είναι πολύ σίγουρο για την ψηφοφορία.

Τι σημαίνει αυτό για το μέλλον του FDA

Η αντιστροφή του FDA σχετικά με την αναθεώρηση του εμβολίου ήταν ασυνήθιστη, λέει ο Offit. “Δεν μπορείτε να πείτε, ναι, προχωρήστε, ξοδέψτε δεκάδες εκατομμύρια δολάρια και μετά, όταν παρουσιάζουν δεδομένα, πείτε, όχι, δεν πρόκειται καν να εξετάσουμε αυτά τα δεδομένα. Δεν μπορείτε να το κάνετε αυτό.” Ο Δρ Vinay Prasad, ο οποίος έκανε την αρχική κλήση και έκτοτε αποχώρησε από το FDA, “τελικά υποχώρησε”, λέει ο Offit.

Η FDA δεν παρείχε σχόλιο στο NPR μέχρι τη στιγμή της δημοσίευσης.

Ο Offit λέει ότι ανακουφίστηκε όταν είδε ότι το VRBPAC έμεινε ως επί το πλείστον άθικτο σε αντίθεση με τη συμβουλευτική επιτροπή του CDC για τις πρακτικές ανοσοποίησης ή ACIP. “Είναι υπέροχο. Είναι ακριβώς αυτό που θέλετε. Θέλετε να έχετε μια ζωντανή, ανοιχτή συζήτηση, μια συζήτηση ανοιχτή στο κοινό.”

Ο Goodman συμφωνεί: «Είμαι ενθαρρυμένος που συμβαίνει αυτό, και με έναν ισορροπημένο τρόπο, δίνω προσοχή στα σχόλια των ειδικών εμβολίων του FDA και επίσης των εξωτερικών ειδικών που ήθελαν πραγματικά να δουν αυτό το εμβόλιο να εμφανίζεται και να εξετάζεται στο φως της ημέρας».

Στο τμήμα της δημόσιας ακρόασης της συνάντησης, ο Michael Abrams, ανώτερος ερευνητής της μη κερδοσκοπικής οργάνωσης Public Citizen, επανέλαβε αυτά τα συναισθήματα. “Προτρέπουμε τον FDA να συγκαλεί συχνά αυτήν την επιτροπή καθώς και πολλές άλλες συμβουλευτικές επιτροπές εμπειρογνωμόνων που ο οργανισμός, από τον Ιανουάριο του 2025, δεν έχει αξιοποιήσει επαρκώς.”

Έχουν εγκριθεί 44 εμβόλια μεταξύ 2000 και 2019. Από αυτά τα 44, το VRBPAC συγκαλείται για 21 από αυτά – συνεδριάζει περίπου μία φορά το χρόνο για να εξετάσει μια νέα αίτηση εμβολίου.

Ωστόσο, το VRBPAC δεν έχει συγκληθεί για περισσότερα από τρία χρόνια για μια νέα εφαρμογή εμβολίου. Το πιο πρόσφατο ήταν στις 18 Μαΐου 2023, για το εμβόλιο Pfizer’s Respiratory Syncytial Virus.

Ο Durbin συμφωνεί ότι το VRBPAC είχε λιγότερες συνεδριάσεις από τον Ιανουάριο του 2025. Μια συνάντηση για τη γρίπη που πραγματοποιείται συνήθως κάθε άνοιξη δεν συνέβη το 2025, λέει ο Durbin ως παράδειγμα.

Ωστόσο, ο Durbin ανησυχεί περισσότερο για την άλλη επιτροπή εμβολίων, το ACIP του CDC. Εξηγεί, “Το ACIP έχει διαφορετικό σκοπό από το VRBPAC – θα καθορίσουν πώς χρησιμοποιούνται αυτά τα εμβόλια”.

«Τα μέλη του ACIP που απολύθηκαν είχαν υψηλά προσόντα», λέει ο Durbin. «Αυτή τη στιγμή δεν είναι σαφές πώς θα γίνουν οι συστάσεις για το φθινόπωρο».

Σημειώνει ότι ο Κένεντι «θα μπορούσε να συγκαλέσει εκ νέου την επιτροπή ACIP που διέλυσε ανά πάσα στιγμή, αρκεί να πληροί το καταστατικό».

Εάν οι υπηρεσίες που επιβλέπει ο Κένεντι εγκρίνουν και συστήσουν το νέο εμβόλιο, η Moderna λέει ότι θα μπορούσε να είναι διαθέσιμο για την επόμενη σεζόν γρίπης.

Ο ανταποκριτής του NPR Health Rob Stein συνέβαλε σε αυτήν την έκθεση.