Η FDA ζυγίζει ένα νέο είδος εμβολίου κατά της γρίπης που βασίζεται στην τεχνολογία που έχει αμφισβητήσει η RFK Jr

Για τις τελευταίες ιστορίες σχετικά με την επιστήμη της υγιεινής ζωής, εγγραφείτε στο NPR’sΕνημερωτικό δελτίο υγείας.ΕΝΑ

Ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Κένεντι Τζούνιορ αμφισβήτησε εδώ και καιρό την αξία της τεχνολογίας εμβολίων mRNA. Και σύντομα η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα αποφασίσει εάν θα εγκρίνει ένα νέο είδος εμβολίου γρίπης που βασίζεται σε mRNA.

Ο τρόπος με τον οποίο ο Οργανισμός αποφασίζει για το πειραματικό εμβόλιο που κατασκευάζει η Moderna έχει μεγάλες επιπτώσεις για το μέλλον της έρευνας του mRNA.

Τον Φεβρουάριο, ο πρόεδρος της Moderna, Stephen Hoge, βρισκόταν σε ένα από τα εργοστάσια παραγωγής της εταιρείας, όταν τον πλησίασε ο επικεφαλής των ρυθμιστικών υποθέσεων, Charbel Haber.

Σχεδόν αμέσως ο Hoge κατάλαβε ότι κάτι δεν πήγαινε καλά.

«Ο Σαρμπέλ ήρθε κοντά μου και είχε ένα πολύ νευρικό βλέμμα στο πρόσωπό του», λέει. «Και όταν ο επικεφαλής της ρυθμιστικής σας αρχής έρθει και κοιτάξει ανήσυχος… [his] πρόσωπο, το παίρνεις στα σοβαρά».

Η Moderna μόλις είχε λάβει ένα γράμμα από το FDA. Ο Χόγκ έσπευσε με τον Χάμπερ να στριμώξει με μερικούς άλλους σε μια κοντινή αίθουσα συνεδριάσεων.

«Εκεί το βγάζεις σε μια οθόνη και σε χτυπάει, ξέρεις, ακριβώς στο πρόσωπο», λέει ο Hoge.

Η FDA είπε ότι δεν θα επανεξετάσει την αίτηση της Moderna για το εμβόλιο της γρίπης mRNA, απορρίπτοντάς την ουσιαστικά.

Ήταν ένα σοκ. «Είχαμε μιλήσει με τον FDA σε κάθε βήμα στην πορεία, ακόμη και πριν από την κατάθεση», λέει. «Και είπαν, μπορείτε να προχωρήσετε και να υποβάλετε και θα κάνουμε επανεξέταση».

Μια απόφαση της FDA που αντηχούσε

Η Moderna δημοσιοποίησε αυτό που συνέβη. Η είδηση ​​συγκλόνισε τη φαρμακοβιομηχανία. Υπήρξε κατακραυγή για την υπαναχώρηση του FDA.

Λίγο περισσότερο από μια εβδομάδα αργότερα, ο οργανισμός επανεξέτασε και συμφώνησε να επανεξετάσει το εμβόλιο αφού η Moderna υποσχέθηκε να προσθέσει μια επιβεβαιωτική μελέτη για το εμβόλιο εάν κυκλοφορήσει στην αγορά. Τον Ιούνιο, μια ομάδα συμβούλων του FDA συνέστησε στον οργανισμό να εγκρίνει το εμβόλιο.

Η υπηρεσία έχει προθεσμία την Τετάρτη για να λάβει απόφαση. Εάν ο FDA του δώσει το πράσινο φως, το εμβόλιο Moderna θα είναι το πρώτο εμβόλιο γρίπης που βασίζεται σε mRNA που θα κυκλοφορήσει στην αγορά. Αλλά η σαγιονάρα του FDA τον Φεβρουάριο είχε ήδη ένα ανατριχιαστικό αποτέλεσμα.

Η Ρένα Κόντι, οικονομολόγος υγείας στο Πανεπιστήμιο της Βοστώνης, λέει ότι η βιομηχανία και οι επενδυτές της θα παρακολουθούν στενά επειδή η αγορά των ΗΠΑ είναι εκεί όπου βγάζουν τα περισσότερα χρήματα. Εξαρτώνται από τον FDA για να είναι συνεπείς και δίκαιοι.

«Δεν θέλουν να ξοδέψουν χρήματα αν δεν πιστεύουν ότι θα υπάρχει τρόπος να βγάλουν χρήματα στην άλλη άκρη», λέει.

Επιπλέον, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών ακύρωσε σχεδόν 500 εκατομμύρια δολάρια από τη χρηματοδότηση έρευνας για τα εμβόλια mRNA το περασμένο καλοκαίρι.

Απαντώντας στις ερωτήσεις του NPR σχετικά με τις ενέργειες της διοίκησης σχετικά με τα πειραματικά εμβόλια mRNA, εκπρόσωπος του HHS έδωσε την ακόλουθη δήλωση: “Υπό την ηγεσία του υπουργού Κένεντι, το HHS προωθεί τη δέσμευση του Προέδρου Τραμπ να ενισχύσει τη δημόσια υγεία μέσω της επιστήμης χρυσού προτύπου και η FDA θα συνεχίσει να εφαρμόζει αυστηρά, τεκμηριωμένα πρότυπα σε κάθε προϊόν που με υποστηρίζει καινοτομίες.

Οι επενδυτές στην έρευνα του mRNA είναι επιφυλακτικοί

Αλλά ο Hoge λέει ότι η Moderna καθυστερεί κάποια προγραμματισμένη έρευνα mRNA έως ότου η εταιρεία ξέρει πώς θα ταρακουνήσουν τα πράγματα.

Στον κόσμο του mRNA, η Moderna είναι ένα μεγάλο ψάρι και οι περισσότερες από τις υπόλοιπες είναι μικροσκοπικές βιοτεχνολογίες με 20 ή 30 υπαλλήλους, λέει ο Jeff Coller, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο Johns Hopkins που έχει μελετήσει την τεχνολογία mRNA για δεκαετίες.

“Όταν βλέπετε την FDA να απορρίπτει ένα προϊόν που προέρχεται από τη Moderna, γιατί η μικρή μου εταιρεία θα μπορούσε να προχωρήσει;” λέει.

Ο Coller λέει ότι οι ενέργειες του FDA σε συνδυασμό με τις περικοπές χρηματοδότησης του HHS τρόμαξαν τις εταιρείες επιχειρηματικών κεφαλαίων που υποστήριξαν πολλές από τις μικρότερες βιοτεχνολογίες που εργάζονται σε θεραπείες mRNA για καταστάσεις που κυμαίνονται από τη νόσο του Lyme έως τους σπάνιους καρκίνους.

Αυτό έχει σημασία για ανθρώπους όπως ο 69χρονος Janusz Racz, ένας συνταξιούχος επιστήμονας υπολογιστών που ζει στο Λονδίνο. Όταν οι γιατροί του βρήκαν ανεγχείρητο καρκίνο του πνεύμονα Σταδίου 3 πριν από δύο χρόνια, ήταν έκπληξη.

Είναι δρομέας και ιστιοπλόος και δεν είχε συμπτώματα, αλλά ο όγκος είχε μέγεθος μπάλας του γκολφ. Αν δεν έκανε τίποτα, οι γιατροί του είπαν ότι θα πέθαινε σε λίγους μήνες.

Ο Racz μπήκε σε μια κλινική δοκιμή στο Λονδίνο, όπου ζει, που τον έκανε το πρώτο άτομο στο Ηνωμένο Βασίλειο που έλαβε ένα εμβόλιο mRNA που παρήγαγε η BioNTech, συνεργάτης της Pfizer για το πρώτο εμβόλιο κατά του COVID-19.

«Αποφάσισα απλώς να συμμετάσχω γιατί είδα ότι ήταν μια μεγάλη ευκαιρία». λέει. «Και επίσης, ως επιστήμονας… ήθελα να συμμετάσχω σε ένα τέτοιο πρόγραμμα για να δώσω σε άλλους ασθενείς μια ελπίδα».

Μετά από ένα χρόνο τακτικών εμβολιασμών, ο καρκίνος έχει φύγει. Κάνει σχέδια για το μέλλον ενώ η μελέτη συνεχίζεται για άλλους ασθενείς.

Ωστόσο, παρακολουθεί καθώς η κυβέρνηση Τραμπ και ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ έχουν βάλει στόχο τα εμβόλια mRNA.

Ο Racz είναι πολίτης των ΗΠΑ, οπότε λέει ότι έγραψε ένα γράμμα στον Kennedy.

«Του είπα την ιστορία μου», λέει. “Και αυτή είναι μια νέα ελπίδα για τους ανθρώπους, για εκατομμύρια ανθρώπους. Και έκοψαν την ελπίδα.”

Λέει ότι ο Κένεντι δεν απάντησε ποτέ.