Η Waters ανακοινώνει το σήμα CE για Πλήρως Αυτοματοποιημένο Σύστημα Καλλιέργειας BD BACTEC FXI επόμενης γενιάς για διάγνωση λοιμώξεων στο αίμα

• Επιτυγχάνει ~ 3¹ γρηγορότερο χρόνο ανίχνευσης (~15% μείωση) σε σύγκριση με το σύστημα προηγούμενης γενιάς, ανά δεδομένα κλινικής μελέτης, ¹ επιτρέποντας νωρίτερα στοχευμένη θεραπεία.
• Η πρώτη από το είδος της μέτρησης όγκου αίματος επιβεβαιώνει αντικειμενικά την ποιότητα συλλογής δείγματος σε κάθε φιάλη που υποβάλλεται σε επεξεργασία, βελτιώνοντας την εμπιστοσύνη στα αποτελέσματα της καλλιέργειας αίματος.^2,3
• Κορυφαίος στον κλάδο αυτοματισμός με ευέλικτη φόρτωση 60 δειγμάτων και έως 960 φιαλίδια ανά χωρητικότητα μονάδας, μεγιστοποιώντας το χρόνο απομάκρυνσης και ελαχιστοποιώντας τη χειροκίνητη παρέμβαση.⁴

MILFORD, Mass., 15 Απριλίου 2026 /PRNewswire/ — Η Waters Corporation (NYSE:Â WAT) ανακοίνωσε σήμερα ότι το BD BACTECâ“ FXI Culture System έχει λάβει σήμανση CE σύμφωνα με τον Κανονισμό Διαγνωστικών Διαγνωστικών In Vitro (IVDR) της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επιτρέποντας την εμπορευματοποίηση στην Ευρώπη και αντιπροσωπεύοντας ένα βασικό ορόσημο στην κλινική μικροβιολογική επέκταση της εταιρείας, η επόμενη επέκταση του συστήματος FXD FXD. αυτοματοποιημένο σύστημα καλλιέργειας αίματος σχεδιασμένο να βελτιώνει την ταχύτητα, τη συνέπεια και την ακρίβεια της διάγνωσης λοιμώξεων της κυκλοφορίας του αίματος στα σύγχρονα μικροβιολογικά εργαστήρια.

Δεδομένα κλινικής μελέτης¹ δείχνουν ότι το σύστημα BD BACTEC FXI παρέχει μέσο χρόνο για την ανίχνευση περίπου τρεις ώρες γρηγορότερα (~15% μείωση) από το σύστημα προηγούμενης γενιάς™ Σύστημα BD BACTECâ„¢ FX, υποστηρίζοντας την πρώιμη ανίχνευση παθογόνων και πιο έγκαιρη έναρξη στοχευμένης αντιμικροβιακής θεραπείας σε ασθενείς με ύποπτες λοιμώξεις της κυκλοφορίας του αίματος και σήψη. συνολικοί παγκόσμιοι θάνατοι,⁵ με μελέτες που δείχνουν ότι κάθε ώρα καθυστέρησης στη χορήγηση αντιβιοτικών σχετίζεται με αυξημένες πιθανότητες θνησιμότητας.⁶

“Στο πλαίσιο της σήψης, τα διαγνωστικά είναι κρίσιμα για την υποστήριξη της τεκμηριωμένης λήψης κλινικών αποφάσεων και τελικά τη βελτίωση της αντιμικροβιακής διαχείρισης και της φροντίδας των ασθενών”, δήλωσε ο Rafael Cantón, Ph.D., Επικεφαλής Κλινικής Μικροβιολογίας, Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Ramón y Cajal. Το σύστημα BACTEC FXI αντικατοπτρίζει μια ώριμη και ισχυρή προσέγγιση για τη διάγνωση της καλλιέργειας αίματος, με σαφή εστίαση στην αξιοπιστία του συστήματος, την ευκολία χρήσης και τη ροή εργαστηριακών εργασιών.”

Μια βασική καινοτομία του συστήματος BD BACTEC FXI είναι η αυτοματοποιημένη βαρυμετρική μέτρηση του όγκου μεμονωμένων φιαλιδίων καλλιέργειας αίματος, η πρώτη στο είδος της δυνατότητα σε μια πλατφόρμα καλλιέργειας αίματος. Μελέτες δείχνουν ότι έως και το 85% των φιαλιδίων καλλιέργειας αίματος είναι ακατάλληλα γεμισμένα στην κλινική πρακτική ρουτίνας,² επηρεάζουν αρνητικά τη διαγνωστική ακρίβεια.³ Επιβεβαιώνοντας αντικειμενικά τον όγκο αίματος σε κάθε φιαλίδιο, το σύστημα αντιμετωπίζει μια καλά εδραιωμένη πηγή προαναλυτικής μεταβλητότητας και υποστηρίζει βελτιωμένη διαγνωστική συνέπεια και συμμόρφωση με τις συνιστώμενες πρακτικές συλλογής.

Το σύστημα BD BACTEC FXI έχει σχεδιαστεί για σύγχρονα μικροβιολογικά εργαστήρια υψηλής απόδοσης, με πλήρως αυτοματοποιημένες ροές εργασίας, συμπεριλαμβανομένων ειδοποιήσεων φόρτωσης, εκφόρτωσης, επώασης και ανίχνευσης φιαλιδίων. Προσφέρει κορυφαία στον κλάδο αυτοματοποιημένη χωρητικότητα φόρτωσης έως και 60 φιαλιδίων κάθε φορά,⁴ μειώνοντας τη χειρωνακτική παρέμβαση και αυξάνοντας σημαντικά τον χρόνο πεζοπορίας. Επιπλέον, το σύστημα BD BACTEC FXI προσφέρει ευελιξία και λύσεις σωστού μεγέθους για εργαστήρια διαφόρων μεγεθών, με μονάδες που χωρούν 480 και 960 φιαλίδια,⁴ δίνοντας τη δυνατότητα στα εργαστήρια να διαχειρίζονται αποτελεσματικά υψηλούς όγκους δοκιμών, επιτρέποντας παράλληλα στο προσωπικό να επικεντρωθεί σε πιο σημαντικά κλινικά καθήκοντα.

“Το BD BACTEC FXI Culture System αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο στην αυτοματοποιημένη μικροβιολογία, συνδυάζοντας ταχύτητα, αυτοματισμό και επεκτασιμότητα για να υποστηρίξει τον εκσυγχρονισμό του εργαστηρίου”, δήλωσε ο Jianqing Bennett, Senior Vice President, Waters Advanced Diagnostics, Waters Corporation. «Αυτό το σύστημα ενισχύει τη θέση μας στην κλινική μικροβιολογία και διευρύνει την ικανότητά μας να αντιμετωπίσουμε την αυξανόμενη παγκόσμια ζήτηση για ταχύτερους και πιο αξιόπιστους ελέγχους μολυσματικών ασθενειών».

Στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την κυκλοφορία και την αυξημένη υιοθέτηση, η Εταιρεία ενίσχυσε την αλυσίδα εφοδιασμού παραγωγής της διαφοροποιώντας την προμήθεια, ενισχύοντας τις συνεργασίες προμηθευτών και βελτιώνοντας τη λειτουργική ανθεκτικότητα, διατηρώντας παράλληλα μια ισχυρή δέσμευση για την ποιότητα για τη διασφάλιση συνεπούς, αξιόπιστης παράδοσης.

Η Waters Corporation θα παρουσιάσει το σύστημα BD BACTEC FXI στο ESCMID Global 2026 στο Μόναχο, συμπεριλαμβανομένων ζωντανών επιδείξεων στο Booth C60.

Το BD BACTEC FXI Culture System είναι προς το παρόν διαθέσιμο στην Ευρώπη και την Ιαπωνία.⁷ Η Εταιρεία επιδιώκει πρόσθετες ρυθμιστικές εκκαθαρίσεις και εγκρίσεις σε άλλες βασικές παγκόσμιες αγορές.

Πρόσθετοι πόροι:

• Τα φιαλίδια BD BACTEC FXI και BD BACTECâ„¢ Blood Culture Vials κατασκευάζονται από την Becton, Dickinson and Company ή μία από τις θυγατρικές ή θυγατρικές της.Â

Το BD είναι εμπορικό σήμα της Becton, Dickinson and Company. Το Waters είναι εμπορικό σήμα της Waters Corporation ή των θυγατρικών της. Όλα τα άλλα σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.

Σχετικά με την Waters Corporation:

Η Waters Corporation (NYSE: WAT) είναι παγκόσμιος ηγέτης στις βιοεπιστήμες και τα διαγνωστικά, αφοσιωμένη στην επιτάχυνση των πλεονεκτημάτων της πρωτοποριακής επιστήμης μέσω αναλυτικών τεχνολογιών, πληροφορικής και υπηρεσιών. Με εστίαση σε ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα δοκιμών μεγάλου όγκου, το καινοτόμο χαρτοφυλάκιό μας αξιοποιεί βαθιά επιστημονική τεχνογνωσία σε θέματα χημείας, φυσικής και βιολογίας. Συνεργαζόμαστε με πελάτες σε όλο τον κόσμο για να προωθήσουμε την κυκλοφορία αποτελεσματικών φαρμάκων υψηλής ποιότητας, να διασφαλίσουμε την ασφάλεια των τροφίμων και του νερού και να επιτύχουμε καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς εντοπίζοντας νωρίτερα ασθένειες, διαχειριζόμενοι λοιμώξεις ρουτίνας και καταπολεμώντας την αντίσταση στα αντιβιοτικά. Μέσω μιας κοινής κουλτούρας αδυσώπητης καινοτομίας, η παθιασμένη ομάδα των ~ 16.000 συναδέλφων μας μετατρέπει τις επιστημονικές προκλήσεις σε ανακαλύψεις που βελτιώνουν τις ζωές παγκοσμίως. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.waters.com/aboutus.Â

Αρνηση:

Οι επιχειρήσεις BD Biosciences και BD Diagnostic Solutions έχουν εξαγοραστεί από την Waters Corporation (“Waters”). Η Becton, η Dickinson και η Εταιρεία ή μία από τις θυγατρικές ή θυγατρικές της (“BD”) παραμένει ο νόμιμος κατασκευαστής των προϊόντων Biosciences and Diagnostic Solutions μέχρι να ολοκληρωθούν όλες οι απαιτούμενες ρυθμιστικές μεταβιβάσεις. Κατά τη διάρκεια αυτής της ενδιάμεσης περιόδου, η BDÂ διατηρεί την πλήρη ευθύνη για όλες τις κανονιστικές υποχρεώσεις του νόμιμου κατασκευαστή. Οι πληροφορίες προϊόντος που παρέχονται εδώ παρέχονται από τη ρυθμιστική αρχή της BD. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τη σχέση μεταξύ Waters και BD κατά τη διάρκεια αυτής της μεταβατικής περιόδου, ανατρέξτε στη λεπτομερή περίληψη: www.waters.com/bdtransaction.

Παραπομπές:

1. Δεδομένα στο αρχείο BD, Clinical Performance Study Report IDS-23BACT002. Συνολικά ταχύτερος χρόνος ανίχνευσης (TTD) 2,8 ώρες – 3,2 ώρες (Μέση TTD) BD BACTECâ„¢ Plus αερόβια μέσα 2,8 ώρες γρηγορότερα, BD BACTECâ„¢ Lytic αναερόβια μέσα 3,2 ώρες ταχύτερα.
2. Fabre V, Carroll KC, Cosgrove SE. Χρήση καλλιέργειας αίματος σε νοσοκομειακό περιβάλλον: πρόσκληση για διαγνωστική διαχείριση. J Clin Microbiol. 2022 Μαρ 16, 60(3):e0100521. doi: 10.1128/JCM.01005-21. Epub 2021 14 Ιουλίου. PMID: 34260274; PMCID: PMC8925908.
3. Khare R, Kothari T, Castagnaro J, Hemmings B, Tso M, Juretschko S. Ενεργή παρακολούθηση και ανατροφοδότηση για τη βελτίωση του όγκου πλήρωσης της καλλιέργειας αίματος και της θετικότητας σε ένα μεγάλο ολοκληρωμένο σύστημα υγείας. Clin Infect Dis. 2020 Ιαν 2, 70(2):262-268. doi: 10.1093/cid/ciz198.
4. Δεδομένα προδιαγραφών για File, Becton, Dickinson and Company 2026
5. Gray A, Chung E, Hsu R et al. Παγκόσμια, περιφερειακή και εθνική επίπτωση και θνησιμότητα σήψης, 1990-2021: μια συστηματική ανάλυση The Lancet Global Health, 2025; 13, e2013-e2026
6. Jiao Huang, Jiang-tao Yang, Jing-chen Liu. https://doi.org/10.1093/postmj/qgad024
7. Ιαπωνικός Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (PMDA), Αριθμός άδειας 13B1X10407

Επαφή:

Μόλι Γκλουκ
Υπεύθυνος Εξωτερικών Επικοινωνιών
Waters Corporation 
508.498.9732
[email protected]ΕΝΑ

Φωτογραφία – https://mma.prnewswire.com/media/2956563/Waters_Corporation_BD_BACTEC_FXI_System.jpgÂ
Λογότυπο – https://mma.prnewswire.com/media/2071755/5916611/Waters_Corporation_Logo.jpg

https://mma.prnewswire.com/media/2956563/Waters_Corporation_BD_BACTEC_FXI_System.jpg