Σε αυτήν την εικόνα που λαμβάνεται από βίντεο, μια έγχυση IV χορηγείται στο Pure Alchemy Wellness στην Chula Vista, Καλιφόρνια, τον Νοέμβριο του 2025.
Javier Arciga/AP
απόκρυψη λεζάντας
εναλλαγή λεζάντας
Javier Arciga/AP
Μείνετε ενημερωμένοι με το δικό μας Up Πρώτο ενημερωτικό δελτίο, αποστέλλεται κάθε πρωί της εβδομάδας.
Είναι μια μεγάλη εβδομάδα για τη βιομηχανία πεπτιδίων και τον αυξανόμενο αριθμό Αμερικανών που έχουν έρθει να αγκαλιάσουν τις θεραπείες που διαφημίζονται για ευεξία και μακροζωία.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων συγκαλεί μια ομάδα εξωτερικών εμπειρογνωμόνων για μια διήμερη συνάντηση που αρχίζει την Πέμπτη για να κάνει συστάσεις σχετικά με το εάν τα φαρμακεία σύνθετων φαρμάκων θα πρέπει να επιτρέπεται να παράγουν μερικά από τα πιο δημοφιλή ενέσιμα πεπτίδια.
Η συγκέντρωση της συμβουλευτικής επιτροπής για το Pharmacy Compounding έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει νωρίς το πρωί της Πέμπτης και να διαρκέσει μέχρι το απόγευμα της Παρασκευής.
Η ομάδα θα εξετάσει τα στοιχεία για επτά ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων μερικών από τα πιο περιζήτητα ενέσιμα: TB-500, BPC-157 και MOTs-C.
Κανένας από αυτούς δεν έχει υποβληθεί σε δοκιμές μεγάλης κλίμακας για να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα που απαιτούνται για τις εγκρίσεις φαρμάκων από την FDA.
«Το βλέπω πολύ επικίνδυνο», λέει ο Paul Knoepfler, κυτταρικός και μοριακός βιολόγος στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, Davis, ο οποίος έχει παρακολουθήσει την άνοδο της ζήτησης για αυτά τα πεπτίδια. «Αυτά είναι φάρμακα και δεν έχουν αποδειχθεί επιστημονικά.“
Η υιοθέτηση πεπτιδίων δεν περίμενε την επιστήμη
Και όμως οι θεραπείες έχουν προσελκύσει τεράστια προσοχή στον χώρο ευεξίας, όπου προωθούνται για την αποκατάσταση τραυματισμών, την ανάπτυξη μυών και την απώλεια λίπους, την υγεία του δέρματος, τον μεταβολισμό και πολλά άλλα.
Οι μεγάλες εταιρείες τηλευγείας που απευθύνονται απευθείας στον καταναλωτή, τα ιαματικά λουτρά και οι ιατρικές πρακτικές υψηλής μακροζωίας είναι εξίσου τα πεπτίδια μάρκετινγκ και οι δυνατότητές τους.
Οι υποστηρικτές υποστηρίζουν ότι οι τρέχοντες περιορισμοί της εποχής Μπάιντεν για τη σύνθεση των ουσιών –λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια και έλλειψης δεδομένων– έχουν τροφοδοτήσει μια γκρίζα αγορά υπερπόντιων προμηθευτών, εγείροντας ανησυχίες για την ασφάλεια καθώς οι Αμερικανοί κάνουν ενέσεις στον εαυτό τους με ουσίες που δεν έχουν ελεγχθεί.
Είναι ένα μήνυμα ότι οι βιομηχανικοί όμιλοι πιέζουν πολύ ενόψει της συνάντησης αυτής της εβδομάδας.
“Όταν τα πεπτίδια αποσύρθηκαν από τα ρυθμιζόμενα φαρμακεία σύνθεσης, η ζήτηση δεν εξαφανίστηκε. Μπήκε στο υπόγειο», είπε ο Gary Brecka, ένας δημοφιλής podcaster και υπεύθυνος ευεξίας, του οποίου η εταιρεία εμπορεύεται πεπτίδια, στους δημοσιογράφους κατά τη διάρκεια ενημέρωσης που πραγματοποιήθηκε από την Αμερικανική Ακαδημία Πεπτιδικής Ιατρικής, μια επαγγελματική κοινωνία που δημιουργήθηκε νωρίτερα φέτος και υποστηρίζει ρυθμιστικές αλλαγές.
«Δεν πρόκειται για το αν οι Αμερικανοί θα χρησιμοποιήσουν πεπτίδια», πρόσθεσε.
Τα πεπτίδια είναι σειρές αμινοξέων «μικρότερες από μια πρωτεΐνη» που συχνά λειτουργούν ως μόρια σηματοδότησης στο σώμα μας και εκτελούν πολλές κρίσιμες λειτουργίες. Μπορούν να συντεθούν και να χορηγηθούν ως φάρμακα. Μερικά από αυτά όπως η ινσουλίνη απαντώνται φυσικά στο σώμα. Άλλα είναι τροποποιημένες εκδόσεις, όπως συμβαίνει με πολλά από τα υπερπαραγωγικά φάρμακα απώλειας βάρους GLP-1.
Για παράδειγμα, το BPC-157 βασίζεται σε ένα πεπτίδιο που βρίσκεται στους χυμούς του ανθρώπινου στομάχου, ενώ το TB-500 σχετίζεται με ένα μόριο που βρίσκεται σε πολλούς τύπους κυττάρων, που ονομάζεται θυμοσίνη βήτα-4.
Ένας ισχυρός υποστηρικτής των πεπτιδίων στην κορυφή
Η επερχόμενη συνάντηση αντιπροσωπεύει ένα ακόμη σημείο έντασης μεταξύ της ατζέντας του Υπουργού Υγείας Robert F. Kennedy Jr. Make America Healthy Again και του παραδοσιακού ιατρικού και επιστημονικού κατεστημένου.
Ο Κένεντι έχει υποστηρίξει δημόσια την άρση των περιορισμών στα πεπτίδια και μίλησε για τα οφέλη τους.
Τον Ιούνιο, η FDA αναθεώρησε το ρόστερ για τη συμβουλευτική επιτροπή. Πολλά από τα νέα μέλη έχουν δεσμούς με τη βιομηχανία πεπτιδίων. Μερικοί εργάζονται για τη σύνθεση φαρμακείων ή κλινικών που τα προσφέρουν.
Την Τρίτη, ο οργανισμός προχώρησε σε περαιτέρω προσθήκες, προσθέτοντας μια χούφτα προσωρινά μέλη με δικαίωμα ψήφου, κυρίως από ακαδημαϊκά ιδρύματα, τα οποία ορίστηκαν ως ειδικοί σε συγκεκριμένα πεπτίδια.
Οι αξιωματούχοι του FDA δεν απάντησαν αμέσως στην έρευνα του NPR σχετικά με το γιατί έκανε τις αλλαγές.
Εν τω μεταξύ, οι ίδιοι οι επιστήμονες σταδιοδρομίας του FDA συνιστούν να μην δοθεί στα φαρμακεία σύνθεσης το πράσινο φως για την παραγωγή οποιουδήποτε από τα επτά πεπτίδια που εξετάζονται.
Αραιές κλινικές αποδείξεις σε σχέση με την εμπειρία του πραγματικού κόσμου
Σε μια ανασκόπηση των στοιχείων που δημοσιεύτηκαν πριν από τη συνάντηση, σημειώνουν επανειλημμένα ότι τα δεδομένα προέρχονται κυρίως από προκλινικές εργασίες που αφορούν ζώα – και είναι αρκετά περιορισμένα για τους ανθρώπους.
Για παράδειγμα, δεν εντοπίστηκαν κλινικές μελέτες σε ανθρώπους για το TB-500. Στην περίπτωση μιας άλλης ένωσης, της Semax, δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας», αναφέρει το έγγραφο.
Οι πάροχοι ιατρικών υπηρεσιών θα πρέπει να είναι ειλικρινείς σχετικά με τα «σχετικά αραιά κλινικά στοιχεία για αυτά τα πεπτίδια», λέει ο Δρ. Anant Vinjamoori, επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Hims, η οποία σχεδιάζει να προσφέρει τα πεπτίδια εάν ο FDA τα επαναταξινομήσει.
«Σε αυτό το σημείο, έχουμε πράγματι εμπειρία που έχει συσσωρευτεί σε σχεδόν μια δεκαετία – χιλιάδες γιατροί, κοντά σε εκατομμύρια ασθενείς – που φαίνεται να δείχνει ότι αυτά τα πεπτίδια μπορούν να είναι ωφέλιμα για την προώθηση της υγείας», προσθέτει.
Η επιτροπή FDA είναι επιφορτισμένη με την ανασκόπηση των δεδομένων που υποστηρίζουν τη χρήση αυτών των πεπτιδίων για συγκεκριμένες καταστάσεις, όπως ημικρανίες, ελκώδης κολίτιδα, απόσυρση οπιοειδών και επούλωση τραυμάτων. Ωστόσο, εάν η FDA τα επαναταξινομήσει τελικά, οι κλινικοί γιατροί θα έχουν τη διακριτική ευχέρεια να συντάξουν συνταγές εκτός αυτών των στενών ενδείξεων.
Ενώ τα φαρμακεία μπορούν «αναμφίβολα να κάνουν καλύτερες εκδόσεις αυτών των πεπτιδίων», λέει ο Knoepfler του UC Davis, αυτό δεν επιλύει τις ανησυχίες ότι τα πεπτίδια, ειδικά εάν λαμβάνονται σε λάθος δόση, θα μπορούσαν ακούσια να προάγουν την ανάπτυξη καρκίνου ή να προκαλέσουν μια επικίνδυνη ανοσοαπόκριση.
Αλλά ανησυχεί επίσης για την προοπτική της ηγεσίας του FDA να είναι αντίθετη με τις συμβουλές των εσωτερικών επιστημόνων του.
«Νομίζω ότι αυτό δεν είναι καλό για τον FDA», λέει. «Νομίζω ότι αυτό υπονομεύει την εξουσία και τη συνέπειά τους».
