Τι θα χρειαζόταν για να μπουν πεπτίδια στο ράφι;

Το έπος των πεπτιδίων έφτασε σε αυτό που θα μπορούσε να είναι το πιο συγκεχυμένο κεφάλαιο του – τουλάχιστον για τους καταναλωτές.

Τα δημοφιλή “και πειραματικά” φάρμακα έλαβαν πρωτοφανή προσοχή στα τέλη Ιουλίου κατά τη διάρκεια μιας μαραθώνιας ακρόασης που πραγματοποιήθηκε από μια επιτροπή που συμβουλεύει την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.

Το πάνελ εξέτασε εάν θα υποστηρίξει την παραγωγή επτά διαφορετικών θεραπειών πεπτιδίων — και ψήφισε υπέρ όλων εκτός από μία — παρά τις ανησυχίες που διατύπωσαν οι ίδιοι οι επιστήμονες του οργανισμού.

Αυτά τα πεπτίδια περιλαμβάνουν μερικά από τα πιο περιζήτητα ενέσιμα, τα BPC-157, TB-500 και MOTS-c.

Αλλά αυτή η σύσταση από μόνη της δεν αλλάζει την κατάσταση αυτών των ουσιών. Εξακολουθεί να είναι παράνομο για τα φαρμακεία στις ΗΠΑ να παράγουν αυτές τις ενώσεις.

Το προσωπικό και η ηγεσία του FDA πρέπει τώρα να επανεξετάσουν τα δεδομένα και να αποφασίσουν εάν τα φαρμακεία σύνθεσης στις ΗΠΑ θα πρέπει να επιτρέπεται να παράγουν οποιοδήποτε από τα επτά πεπτίδια που εξέτασε η επιτροπή.

Είναι μια ρυθμιστική απόχρωση που η Δρ Τζέσικα Ντάνκαν, η οποία μίλησε υπέρ των πεπτιδίων στη συνεδρίαση του FDA, βρίσκεται τώρα να εξηγεί σε ασθενείς που έχουν δει τα πρωτοσέλιδα και θέλουν να μάθουν πότε θα είναι διαθέσιμες αυτές οι θεραπείες.

«Τώρα είναι ακόμη πιο περίεργοι», λέει ο Ντάνκαν, επικεφαλής ιατρός της εταιρείας τηλευγείας IVIM Health. «Τους λέμε ότι το χρονοδιάγραμμα είναι αβέβαιο».

Ποιες είναι οι πιθανότητες να πάρουν το πράσινο φως αυτά τα πεπτίδια;Â

Δεν υπάρχει καμία εγγύηση, αλλά φαίνεται πιθανό ότι η FDA θα προχωρήσει. Ο οργανισμός συνήθως ακολουθεί τις συστάσεις των συμβουλευτικών επιτροπών του.

Επιπλέον, υπάρχει μεγάλη ζήτηση για αυτά τα προϊόντα – και ο υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr., του οποίου η υπηρεσία επιβλέπει τον FDA, ζήτησε να τα διαθέσει.

Κανονικά, η υπηρεσία θα προχωρούσε προς τα εμπρός μέσω της επίσημης διαδικασίας θέσπισης κανόνων, η οποία θα μπορούσε να διαρκέσει από αρκετούς μήνες έως πιθανώς πάνω από ένα χρόνο, λέει ο Jesse Dresser, συνεργάτης στη δικηγορική εταιρεία Frier Levitt που εκπροσωπεί φαρμακεία και άλλα στον κλάδο.

«Θα με εξέπληξε πραγματικά αν αυτό ακολουθούσε την παραδοσιακή οδό της επίσημης θέσπισης κανόνων», είπε ο Ντέσερ στο NPR. «Οποιεσδήποτε επιλογές και αν υπάρχουν για να γίνει αυτή μια πιο γρήγορη διαδικασία, νομίζω ότι θα αξιοποιηθούν».

Ένα πιθανό σενάριο: Ο οργανισμός θα μπορούσε να δώσει το πράσινο φως σε αυτά τα πεπτίδια στο ενδιάμεσο, τοποθετώντας τα σε αυτό που είναι γνωστό ως “Κατηγορία 1 λίστα”.

Αυτό θα έδινε κάλυψη στα φαρμακεία σύνθεσης για να αρχίσουν να παράγουν αυτά τα προϊόντα νωρίτερα, ενώ η πιο μακροχρόνια διαδικασία θέσπισης κανόνων παίζει.

«Πιστεύω ότι υπάρχει σημαντική πίεση εδώ, αλλά η FDA πρέπει να ακολουθήσει τα δεδομένα», λέει η Ilisa Bernstein, πρώην αξιωματούχος και φαρμακοποιός της FDA που είναι ειδικός στην πολιτική για τα φάρμακα και τα φαρμακεία.

Θέλετε τις τελευταίες ιστορίες για την επιστήμη της υγιεινής ζωής; Εγγραφείτε στο NPR’sÂΕνημερωτικό δελτίο υγείας.

Μια άλλη οδός – αυτή που σχεδόν σίγουρα θα οδηγούσε σε νομική αμφισβήτηση – είναι ότι ο Κένεντι θα μπορούσε να αναφέρει τους κινδύνους που εγκυμονεί η ανεξέλεγκτη αγορά πεπτιδίων ως σκεπτικό για να τα τοποθετήσει αμέσως σε μια λίστα που να επιτρέψει τη σύνθεσή τους, λέει ο Ντέσερ.

Αυτή η αρχή χρησιμοποιείται συνήθως για την αφαίρεση μη ασφαλών προϊόντων από την αγορά και όχι για την ταχεία παρακολούθηση τους. Αλλά «αυτό είναι ένα μοναδικό σενάριο, μοναδικό προϊόν, μοναδική βιομηχανία και μοναδική διοίκηση», λέει.

Ο οργανισμός θα μπορούσε επίσης να απορρίψει τις συστάσεις της επιτροπής και να αποφασίσει να μην αλλάξει την κατάσταση αυτών των πεπτιδίων. Αυτό πιθανότατα θα είχε ως αποτέλεσμα μηνύσεις από τη βιομηχανία, λέει ο Abha Kundi, δικηγόρος στον Aaron Fox Schiff που εστιάζει στο ρυθμιστικό δίκαιο της FDA.

Αν και προσθέτει ότι το πρακτορείο είναι ξεκάθαρα «πολύ συντονισμένο» στην αντιμετώπιση του πραγματικού τοπίου και της τρέχουσας διαθεσιμότητας αυτών των προϊόντων.

“Με πολλούς τρόπους, η οδοντόκρεμα είναι έξω από το σωλήνα εδώ. Νομίζω ότι αυτό είναι απολύτως μέρος του λογισμού.”

Γιατί τα πεπτίδια έχουν γίνει τόσο αμφιλεγόμενα;Â

Η ζήτηση για αυτά έχει υπερπηδήσει πολύ μπροστά από τα στοιχεία.

Προωθούνται ευρέως στον χώρο ευεξίας και μακροζωίας και συχνά λαμβάνονται μαζί με ένεση ως «στοίβες», για αποκατάσταση τραυματισμών, μυϊκή ανάπτυξη και απώλεια λίπους, βελτίωση της αθλητικής απόδοσης, ενίσχυση του μεταβολισμού και πολλά άλλα.

Σε αντίθεση με πολλά από τα φάρμακα απώλειας βάρους GLP-1 – τα οποία είναι επίσης συνθετικά πεπτίδια – κανένα από τα επτά πεπτίδια που εξετάζονται δεν έχει υποστεί το είδος μεγάλης κλίμακας, αυστηρών δοκιμών σε ανθρώπους που είναι απαραίτητες για την έγκριση φαρμάκων.

Αλλά η γκρίζα αγορά εξερράγη πριν από αρκετά χρόνια, αφού η FDA τοποθέτησε πολλά από αυτά σε μια λίστα που απαγόρευε στα φαρμακεία σύνθετων να τα παράγουν για λόγους ασφαλείας.

Αυτή η δυναμική έχει οδηγήσει σε μια επικίνδυνη κατάσταση. Οι άνθρωποι λαμβάνουν τώρα αυτά τα πεπτίδια από μη ελεγμένες πηγές με το πρόσχημα ότι χρησιμοποιούνται μόνο για «ερευνητικούς σκοπούς» – όχι για ανθρώπινη κατανάλωση.

«Ο χώρος της γκρίζας αγοράς είναι πολύ πιο έντονος από ό,τι πιστεύουν οι άνθρωποι», λέει ο Δρ. Haleem Mohammed, επικεφαλής ιατρικός υπεύθυνος για το Gameday Men’s Health, που λειτουργεί κλινικές υγείας που προσφέρουν βελτιστοποίηση ορμονών και πεπτίδια. «Από πουθενά δεν θέλω οι ασθενείς μου να παίρνουν τα φάρμακά τους».

Ο Μοχάμεντ ήταν ένας από τους συμμετέχοντες στο πάνελ του FDA που ψήφισαν υπέρ αυτών των πεπτιδίων. Όπως και άλλοι στον κλάδο, υποστηρίζει ότι η παρουσίαση του πρακτορείου κατά τη διάρκεια της συνάντησης δεν παρουσίασε το πλήρες εύρος των αποδεικτικών στοιχείων.

«Δεν πρόκειται για σφραγίδα», είπε στο NPR. «Αυτό αφορά τη μετάβαση προς μια ρυθμιζόμενη οδό για τα πεπτίδια που χρησιμοποιούν ήδη οι ασθενείς».

Οι επιστήμονες του FDA εξέφρασαν πολλές ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη δημοσιευμένων ανθρώπινων δεδομένων και για τα επτά πεπτίδια και συνέστησαν να μην επιτρέπεται η παραγωγή τους.

Ακόμη και ο ορισμός κάθε ουσίας αποδείχθηκε δύσκολος επειδή η κοινή ονομασία για ένα πεπτίδιο μπορεί να καλύψει πολλές ενώσεις με αρκετά διαφορετικές χημικές συνθέσεις στην επιστημονική βιβλιογραφία, είπαν.

Η νομιμοποίηση αυτών των πεπτιδίων για σύνθεση δεν απαιτεί σχεδόν τον ίδιο βαθμό αποδεικτικών στοιχείων με την έγκριση φαρμάκων από την FDA, αλλά ο οργανισμός εξακολουθεί να έχει την «ευθύνη να διασφαλίσει ότι υπάρχει κάποιο επίπεδο ασφάλειας πριν γίνουν ευρέως διαθέσιμα», εξηγεί ο Bernstein.

«Μόλις ανοίξει η πόρτα, οποιοδήποτε φαρμακείο μπορεί να συνδυάσει αυτά τα προϊόντα», λέει. «Έτσι θα μπορούσε να έχει τεράστια παρουσία στην αγορά».

Εάν ο FDA υποστηρίζει τα πεπτίδια, πώς θα τα πάρουν οι άνθρωποι; Â

Αυτά τα φάρμακα θα απαιτούν ιατρική συνταγή, αλλά πιθανότατα δεν θα μπορείτε να τα παραλάβετε από το τοπικό σας CVS ή το Walgreens σύντομα.

Αντίθετα, θα είναι διαθέσιμα από φαρμακεία σύνθεσης, τα οποία παρασκευάζουν τα φάρμακα κατά παραγγελία αντί να τα κατασκευάζουν με τον τρόπο που θα έκανε ένα φαρμακευτικό εργοστάσιο.

Και είναι απίθανο οι ασθενείς να μπορούν να λάβουν κάποιο από αυτά τα φάρμακα αμέσως.

Τα φαρμακεία θα χρειαστούν χρόνο για να αποκτήσουν τα ενεργά συστατικά ώστε να μπορέσουν να αρχίσουν να τα παράγουν, λέει ο Scott Brunner, ο οποίος ηγείται του βιομηχανικού εμπορικού ομίλου, της Alliance for Pharmacy Compounding.

«Θα δημιουργήσει κάποιο χάος», λέει. «Μπορεί να χρειαστούν δύο μήνες, μπορεί να χρειαστούν εννέα μήνες, εξαρτάται από την ουσία».

Δεν θα είναι δύσκολο να βρείτε κάποιον πρόθυμο να τα συνταγογραφήσει.

Μεγάλες εταιρείες τηλευγείας απευθείας στον καταναλωτή, ιατρικά ιαματικά λουτρά και ιατρικές πρακτικές υψηλής μακροζωίας, ήδη εμπορεύονται πεπτίδια και τις δυνατότητές τους.

Αλλά είναι πιθανό ότι πολλοί γιατροί που ασκούνται σε παραδοσιακά ιατρικά περιβάλλοντα θα είναι πιο επιφυλακτικοί στη συνταγογράφηση τους.

Διάφορες επαγγελματικές οργανώσεις προσφέρουν εκπαίδευση και πιστοποιήσεις για την ιατρική πεπτιδίων. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ευρέως αποδεκτές, βασισμένες σε στοιχεία κατευθυντήριες γραμμές από μεγάλες ιατρικές ενώσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης τους.

«Νομίζω ότι ο εμπορικός ενθουσιασμός ξεπερνά την κλινική επιστήμη εδώ», λέει ο Δρ. Harmeet Narula, ενδοκρινολόγος στο Banner Health στην Αριζόνα, ο οποίος λαμβάνει τακτικά ερωτήσεις από τους ασθενείς του σχετικά με τα πεπτίδια.

«Είναι σημαντικό για τους ανθρώπους να γνωρίζουν ότι αυτό που συνέβη δεν σημαίνει ότι αυτά τα φάρμακα είναι εγκεκριμένα από τον FDA».