Ο Δρ Frances Oldham Kelsey, τότε φαρμακολόγος στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, κρατά τρεις συσκευασίες Contergan, τη γερμανική εμπορική ονομασία για τη θαλιδομίδη, στις 15 Οκτωβρίου 1962. Η Kelsey εμπόδισε την FDA να εγκρίνει το φάρμακο για γενική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
William J. Smith/AP
απόκρυψη λεζάντας
εναλλαγή λεζάντας
William J. Smith/AP
Όταν η φαρμακευτική εταιρεία William S. Merrell με έδρα το Σινσινάτι ζήτησε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για ένα γερμανικής κατασκευής ηρεμιστικό στα τέλη του 1960, περίμενε ότι η εφαρμογή θα περνούσε από τη διαδικασία και θα ήταν στα ράφια των καταστημάτων εγκαίρως για τα Χριστούγεννα.
Το φάρμακο, η θαλιδομίδη, δεν εγκρίθηκε ούτε εκείνη τη χρονιά ούτε την επόμενη. Ένας επίμονος ιατρικός ελεγκτής στο FDA εμπόδισε το φάρμακο να εγκριθεί για γενική χρήση. Οι ενέργειες της Δρ Φράνσις Όλνταμ Κέλσι άλλαξαν ριζικά τη διαδικασία δοκιμών και έγκρισης του οργανισμού, οδηγώντας στους ισχυρούς κανονισμούς που υπάρχουν σήμερα.
Ο Πρόεδρος Τζον Φ. Κένεντι επαίνεσε δημόσια την Κέλσι που μας άφησε «αυτή την τρομερή ανθρώπινη τραγωδία που επισκέφθηκαν οικογένειες στη Γερμανία».
Μόνο που αυτό δεν ήταν απολύτως αλήθεια.
Οι γιατροί έδιναν ήδη θαλιδομίδη σε χιλιάδες ασθενείς στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων γυναικών. Μερικά παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης γεννήθηκαν με σοβαρά παραμορφωμένα άκρα.
Αυτά τα παιδιά είναι πλέον ενήλικες και θέλουν η ομοσπονδιακή κυβέρνηση να αναγνωρίσει επισήμως την ύπαρξή τους.
“Σήμερα πηγαίνουμε σε γιατρούς που λένε ότι δεν συνέβη εδώ στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ω ναι, συνέβη”, είπε η Gwen Riechmann, η οποία γεννήθηκε με φωκομηλία, τη χαρακτηριστική παραμόρφωση των άκρων που προκαλείται από τη θαλιδομίδη.
Η φωκομηλία είναι σπάνια, αλλά ελαφρώς πιο συχνή εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών σε χώρες όπως η Βρετανία και η Γερμανία, όπου η θαλιδομίδη πωλούνταν ευρύτερα.
Όταν η μητέρα του Riechmann ήταν έγκυος μαζί της στις αρχές της δεκαετίας του 1960, ο γιατρός της έδωσε ένα νέο ηρεμιστικό για να βοηθήσει με τη ναυτία της. Ήταν άθελά της μέρος μιας μη ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής στις ΗΠΑ για τη θαλιδομίδη.
Η Merrell μοίρασε χιλιάδες δόσεις χωρίς ετικέτα, λέγοντας στους γιατρούς ότι ήταν απολύτως ασφαλές για τη θεραπεία μιας σειράς θεμάτων από την αϋπνία έως την πρωινή ναυτία, σύμφωνα με την Jennifer Vanderbes, της οποίας το βιβλίο Wonder Drug λεπτομερώς το ιστορικό της θαλιδομίδης. Είπε ότι η εταιρεία δεν απαιτούσε από τους γιατρούς να παρακολουθούν το φάρμακο ή να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
«Αυτή ήταν μια τόσο πρόχειρη έρευνα», είπε ο John Swann, συνταξιούχος ανώτερος ιστορικός της FDA.
Καθώς η FDA ερεύνησε τα αρχεία του Merrell, είπε ο Swann, η ποσότητα θαλιδομίδης που δεν μπορούσε να υπολογιστεί ήταν εντυπωσιακή.
«Όταν έχεις ένα προβληματικό προϊόν, ανατρέχεις στο σημείο που έχει διανεμηθεί», είπε ο Swann. Όταν η FDA το έκανε αυτό, διαπίστωσε, «και σίγουρα η εταιρεία είχε παραδεχτεί, ότι υπήρχαν απλώς πολλά που αγνοούνταν».
«Είναι ίσως το πιο εμβληματικό τοξικό φάρμακο όλων των εποχών λόγω των χαρακτηριστικών του τραυματισμών», είπε ο Vanderbes. «Μεταμόρφωσε τον FDA γιατί κατέστησε σαφές ότι έπρεπε να γίνουν πιο σημαντικές και σοβαρές δοκιμές φαρμάκων πριν κυκλοφορήσουν τα φάρμακα στην αγορά».
Οι γιατροί δεν είπαν στις γυναίκες ότι έπαιρναν θαλιδομίδη ούτε το τεκμηρίωσαν στα ιατρικά τους αρχεία, είπε ο Vanderbes. Οι γυναίκες “δεν είχαν χαρτάκια που να δείχνουν τη συνταγή τους. Δεν είχαν μπουκάλια με ετικέτα.”
Αυτό που έκαναν πολλοί ήταν παιδιά που γεννήθηκαν με κολοβωμένα άκρα.
Αλλά ακόμη και μετά τη γέννηση αυτών των μωρών και ακόμη και αφού η επιστημονική κοινότητα κατανόησε τους κινδύνους της θαλιδομίδης, οι γιατροί δεν αποκάλυψαν ότι είχαν δώσει στους ασθενείς τους το φάρμακο, είπε ο Vanderbes. Σε ορισμένες γυναίκες είπαν συγκεκριμένα ότι δεν το είχαν πάρει.
Χρόνια αργότερα, πολλά από τα παιδιά των γυναικών είπαν επίσης ότι δεν θα μπορούσαν να επιζήσουν από τη θαλιδομίδη, επειδή οι γιατροί τους πίστευαν ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες είχαν γλιτώσει από το σκάνδαλο της θαλιδομίδης.
Ο Vanderbes εκτιμά ότι θα μπορούσαν να υπάρχουν περίπου εκατό επιζώντες στις ΗΠΑ.
Ο Swann, ο πρώην ιστορικός του FDA, είπε ότι είναι δύσκολο να γνωρίζουμε τον ακριβή αριθμό των μωρών που γεννήθηκαν στην Αμερική των οποίων οι μητέρες έλαβαν το φάρμακο, αλλά ήταν σίγουρα περισσότεροι από τα 17 που επισήμως αναγνώρισε η FDA.
Το 2018, ο Riechmann συνίδρυσε την ομάδα υπεράσπισης USA Thalidomide Survivors. Η ομάδα των περίπου 100 ατόμων, η οποία περιλαμβάνει συμμάχους καθώς και επιζώντες, πιέζει το Κογκρέσο να εγκρίνει ένα νομοσχέδιο που θα αναγνωρίζει επίσημα τους επιζώντες της θαλιδομίδης στην Αμερική και θα δίνει στον καθένα 150.000 δολάρια, με τη δυνατότητα πρόσθετων χρημάτων στο μέλλον.
«Οι ΗΠΑ είναι η μόνη χώρα που δεν έχει παράσχει κανενός είδους υποστήριξη ή ακόμη και αναγνώριση ότι έχουν επιζώντες από θαλιδομίδη», είπε. «Αναζητούμε, πρώτον, την αναγνώριση ότι, ναι, υπάρχουμε. Και μετά, δεύτερον, υποστήριξη».
Οι επιζώντες γερνούν και η υγεία τους επιδεινώνεται, είπε ο Riechmann, αλλά δεν μπορούν να τα παρατήσουν – ακόμα κι αν δεν μπορούν επίσης να περιμένουν πολύ.
