Ο ειδικός προσφέρει συμβουλές για την ανάπτυξη μιας ακμάζουσας κουλτούρας ποιότητας

ΕΝΑ

BALTIMORE — Η Kerri DiPietro, επικεφαλής ποιότητας στην Integra LifeSciences, είπε ότι οι κατασκευαστές φαρμάκων και συσκευών πρέπει να είναι μεθοδικοί και σκόπιμοι όταν εξετάζουν το ενδεχόμενο να αναβαθμίσουν την κουλτούρα ποιότητας των εταιρειών τους. Σημείωσε ότι περιλαμβάνει την απόκτηση ανταπόκρισης από τους βασικούς ηγέτες, τη μέτρηση της προόδου και την εφαρμογή ενός σχεδίου που μπορεί να χρειαστούν χρόνια για να επιτευχθεί.

Ο Sean Boyd, εταιρικός αντιπρόεδρος στο QualityHub, παρουσίασε το DiPietro κατά τη διάρκεια της εναρκτήριας ολομέλειας στο Συνέδριο Ποιότητας RAPS, όπου ο DiPietro συμβούλεψε τους παρευρισκόμενους για τη βελτίωση της κουλτούρας ποιότητας τους.

Πριν από τον ρόλο του στο QualityHub, ο Boyd υπηρέτησε στο FDA για περισσότερα από 30 χρόνια σε διάφορες θέσεις, πιο πρόσφατα ως διευθυντής του Γραφείου Ρυθμιστικών Προγραμμάτων στο Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας. Ο Boyd τόνισε τη σημασία που δίνουν οι ρυθμιστικές αρχές στην κουλτούρα ποιότητας μιας εταιρείας και είπε ότι ήταν ένα από τα βασικά ερωτήματα που θα ρωτούσαν τα στελέχη της εταιρείας. Πιο συγκεκριμένα, είπε η FDA θα ρωτήσει πώς αξιολογούν και αξιολογούν την ποιότητα εντός της εταιρείας τους και πώς σκοπεύουν να κάνουν βελτιώσεις.

«Υπήρξαν αρκετές πρωτοβουλίες που παραμένουν σε εξέλιξη σήμερα σχετικά με τη δημιουργία μιας κουλτούρας ποιότητας και την υποστήριξη της ποιότητας», είπε ο Boyd.

Ο DiPietro είπε ότι η οικοδόμηση μιας κουλτούρας ποιότητας αφορά πραγματικά τις αξίες και την ιδιοκτησία και την υπέρβαση των ελάχιστων απαιτήσεων συμμόρφωσης και όχι την τυφλή τήρηση των κανόνων. Είπε ότι πρόκειται για τη δημιουργία μιας κοινής νοοτροπίας όπου η ποιότητα γίνεται βασική αξία της εταιρείας.

Επίπεδα συμμόρφωσης

Προτού μπορέσετε να αναπτύξετε μια κουλτούρα ποιότητας, ο DiPietro είπε ότι είναι σημαντικό να κάνετε ένα βήμα πίσω και να κατανοήσετε πού βρίσκεται η εταιρεία όσον αφορά την κουλτούρα ποιότητας της και πού θέλει να φτάσει. Παρουσίασε πέντε επίπεδα συμμόρφωσης που ακολουθούν συνήθως οι εταιρείες και ρώτησε τους παρευρισκόμενους πού πιστεύουν ότι ταιριάζουν οι εταιρείες τους.

Ο DiPietro σημείωσε ότι το πρώτο επίπεδο συμμόρφωσης είναι αντιδραστικό, καθοδηγείται από εξωτερικά γεγονότα και οδηγεί σε συχνή επανάληψη διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών (CAPA), με την ποιότητα να βασίζεται στην εκπαίδευση και η εταιρεία απλώς να ελέγχει τα πλαίσια. Το δεύτερο επίπεδο βασίζεται στην ελεγχόμενη συμμόρφωση, με τεκμηριωμένες διαδικασίες, βασικούς ελέγχους και βελτιωμένη προετοιμασία ελέγχου. Αν και αυτό μειώνει την ανάγκη για CAPA, σημείωσε ότι τα ζητήματα ποιότητας τείνουν να επαναλαμβάνονται σε όλους τους ιστότοπους.

Το τρίτο επίπεδο συμμόρφωσης χρησιμοποιεί ένα προληπτικό σύστημα ποιότητας που βασίζεται στον κίνδυνο με πιο αυστηρές έρευνες, είπε ο DiPietro, το οποίο οδηγεί σε λιγότερα ζητήματα συμμόρφωσης και ισχυρότερους βασικούς δείκτες απόδοσης. Στο τέταρτο επίπεδο συμμόρφωσης, σημείωσε ότι οι εταιρείες έχουν μια πιο ολοκληρωμένη κουλτούρα ποιότητας, αναλαμβάνοντας την κυριότητα της ποιότητας σε όλες τις λειτουργίες, γεγονός που οδηγεί σε πιο αποτελεσματικές CAPA και καλύτερα συνολικά αποτελέσματα. Τέλος, σημείωσε ότι το πέμπτο επίπεδο συμμόρφωσης τείνει να είναι μια βελτιστοποιημένη κατάσταση στην οποία η εταιρεία χρησιμοποιεί προγνωστική ποιότητα που βασίζεται σε κορυφαίους δείκτες για να βελτιώνεται συνεχώς.

Όταν οι συμμετέχοντες στη συνάντηση ρωτήθηκαν, το 41% ​​είπε ότι οι εταιρείες τους ακολούθησαν το δεύτερο επίπεδο συμμόρφωσης και μόνο το 3% είπε ότι οι εταιρείες τους πληρούσαν το πέμπτο επίπεδο.

«Το όλο θέμα είναι ότι αν δεν ξέρεις πού βρίσκεσαι, είναι πολύ δύσκολο να φτάσεις εκεί που πηγαίνεις», είπε ο ΝτιΠιέτρο. «Αυτές οι συζητήσεις μπορεί να είναι πραγματικά προκλητικές γιατί απαιτούν τεράστιο αυτοστοχασμό, όχι μόνο από εσάς, αλλά από τον οργανισμό ως σύνολο· από Ε&Α, από λειτουργίες, από ποιότητα.

«Αυτό είναι ένα ταξίδι που δεν μπορείς να κάνεις μόνος σου», πρόσθεσε.

Τομείς εστίασης

Σύμφωνα με τον DiPietro, οι εταιρείες που θέλουν να αλλάξουν την κουλτούρα ποιότητας πρέπει να επικεντρωθούν σε έξι τομείς, συμπεριλαμβανομένων της δομής, των συστημάτων και μέτρων, των συμπεριφορών, των δεξιοτήτων και των ανθρώπων τους. Ωστόσο, τόνισε ότι όλα ξεκινούν από το όραμα και τη στρατηγική τους.

“Το όραμα και η στρατηγική της εταιρείας αντικατοπτρίζουν το γεγονός ότι θέλετε να προχωρήσετε σε αυτόν τον πολιτισμικό μετασχηματισμό;” ρώτησε ο Ντι Πιέτρο. “Έχει δηλώσει η εταιρεία την πρόθεσή της; Κάνετε όλους τους ηγέτες να ευθυγραμμιστούν με κάποιο τρόπο, έστω και με μικρό ή μεγάλο τρόπο, στην εξυπηρέτηση των πελατών και των ασθενών σας ή του τελικού χρήστη σας με καλύτερο τρόπο;”

Κάνοντας την αλλαγή

Ο DiPietro είπε ότι η αλλαγή της εταιρικής κουλτούρας μπορεί να είναι συντριπτική και ότι δεν συμβαίνει σε μέρες αλλά χρειάζονται χρόνια. Ωστόσο, το πρώτο βήμα είναι να αναπτυχθεί ένα σχέδιο για το πώς η εταιρεία θα αλλάξει την κουλτούρα ποιότητας της. Είπε ότι το σχέδιο θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση της τρέχουσας κατάστασης της κουλτούρας, τη θέσπιση ενός διαλειτουργικού οδικού χάρτη και, τέλος, την απόκτηση ηγεσίας για χρήση της σωστής γλώσσας και αποπνέοντας τις σωστές συμπεριφορές που ευθυγραμμίζονται με το επιθυμητό αποτέλεσμα της εταιρείας.

Στο επόμενο βήμα του μετασχηματισμού της κουλτούρας ποιότητας μιας εταιρείας, η DiPietro είπε ότι η εταιρεία χρειάζεται δείκτες για να αξιολογήσει πώς αλλάζει την κουλτούρα της και στη συνέχεια να αναπτύξει μια δομή διακυβέρνησης για να εφαρμόσει αυτές τις αλλαγές. Μετά την εφαρμογή των αλλαγών, είπε ότι η ηγεσία πρέπει να επιβραβεύει τις αλλαγές και να επαναξιολογεί συνεχώς πού βρίσκονται.

«Κάθε φορά που έρχεται ένας νέος ηγέτης, αγοράζεις μια νέα εταιρεία, περνάς από έναν μετασχηματισμό, ίσως έχεις κάποιον εξωτερικό διαταράκτη που δεν είχες σχεδιάσει, όλα αυτά μπορούν να επηρεάσουν την κουλτούρα σου και είναι μια δέσμευση που δεν κάνεις μόνο μία φορά, την κάνεις συνέχεια και πρέπει να είσαι πραγματικά προσεκτικός για να πεις «Πού είμαστε, πώς τα πάμε», είπε ο DiPie.

«Σκεφτείτε πού βρίσκεστε και σκεφτείτε πού θέλετε να πάτε και πόσο προγραμματισμένοι μπορείτε να είστε σε αυτό και πώς πρέπει να κάνετε λίγη δουλειά μάρκετινγκ και να φέρετε πραγματικά ανθρώπους μαζί σας στο ταξίδι», πρόσθεσε.

Συνέδριο Ποιότητας RAPS