Οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν το ενδεχόμενο να επιτρέψουν στα φαρμακεία σύνθεσης να παράγουν πολλά πεπτίδια που είναι σήμερα δημοφιλή στους καταναλωτές.
George Frey/Bloomberg/Getty Images
απόκρυψη λεζάντας
εναλλαγή λεζάντας
George Frey/Bloomberg/Getty Images
Καθημερινά, ο Δρ. Alexander Weber ανακαλύπτει έναν άλλο γύρο ερωτήσεων σχετικά με τα πεπτίδια – και το εάν οι μοντέρνες θεραπείες μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς του να αναρρώσουν από αθλητικούς τραυματισμούς ή χειρουργικές επεμβάσεις.
Δεν τα προσφέρει στο ιατρείο του ως ορθοπεδικός χειρουργός, αλλά μοιράζεται αυτό που δείχνει η έρευνα σχετικά με το πόσο καλά λειτουργούν πραγματικά.
«Η απάντησή μου στο stock είναι ότι απλά δεν έχουμε αρκετά δεδομένα», λέει ο Weber, επικεφαλής της αθλητικής ιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνια.
«Τα ανέκδοτα στοιχεία, ακόμη και από ασθενείς που βλέπω, είναι ότι αισθάνονται ότι αυτά τα ενέσιμα τους βοηθούν, αλλά πρέπει απλώς να το μελετήσουμε», προσθέτει. Ο Weber συνέταξε μια ανασκόπηση της έρευνας, που δημοσιεύτηκε στις αρχές του τρέχοντος έτους, σημειώνοντας την έλλειψη στοιχείων που να υποστηρίζουν την κλινική τους χρήση.
Ωστόσο, τα προειδοποιητικά λόγια από το ιατρικό ίδρυμα φαίνεται να έχουν κάνει ελάχιστα για να σβήσουν την όρεξη του κοινού για αυτές τις θεραπείες, οι οποίες δεν έχουν υποβληθεί στις δοκιμές μεγάλης κλίμακας που απαιτούνται για να λάβουν έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Προωθούνται ευρέως στους κύκλους ευεξίας και μακροζωίας για αποκατάσταση τραυματισμών, μυϊκή ανάπτυξη, υγεία του δέρματος, μεταβολισμό και πολλά άλλα. Ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ εξήρε τα οφέλη τους σε μια συνέντευξη με τον Τζο Ρόγκαν νωρίτερα αυτό το έτος και υποσχέθηκε να αντιστρέψει τους περιορισμούς της εποχής Μπάιντεν που εμπόδισαν τα φαρμακεία σύνθετων στις ΗΠΑ να τα παράγουν.
Οι περιορισμοί έχουν, στην πραγματικότητα, υποβιβάσει τις ουσίες σε μια γκρίζα αγορά, που τροφοδοτείται από προμηθευτές στο εξωτερικό – εγείροντας νέες ανησυχίες για την ασφάλεια καθώς οι χρήστες κάνουν ένεση στον εαυτό τους με ουσίες που δεν έχουν ελεγχθεί.
Ωστόσο, η εποχή της απαγόρευσης των πεπτιδίων θα μπορούσε σύντομα να τελειώσει.
Αργότερα αυτό το μήνα, μια νέα ομάδα εξωτερικών εμπειρογνωμόνων που διορίστηκε από τον FDA θα κάνει συστάσεις σχετικά με το εάν επτά πεπτίδια – συμπεριλαμβανομένων μερικών από τα πιο δημοφιλή ενέσιμα όπως TB-500, BPC-157 και MOTs-C – θα πρέπει να προστεθούν σε μια λίστα που δίνει στα φαρμακεία σύνθετων το πράσινο φως για, και πάλι, την κατασκευή των προϊόντων.
“Δεν πρόκειται για τη σύσταση σε οποιονδήποτε να πάρει ένα πεπτίδιο. Πρόκειται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα που χρειάζονται”, λέει ο Lee Rosebush, φαρμακοποιός και δικηγόρος που εκπροσωπεί τους κατασκευαστές πεπτιδίων και άλλους στον κλάδο.
«Οι ενέργειες του FDA κατά τη διάρκεια της κυβέρνησης Μπάιντεν άνοιξαν την Άγρια Άγρια Δύση», προσθέτει.
Για νέες ανακαλύψεις, καθημερινά μυστήρια και την επιστήμη πίσω από τα πρωτοσέλιδα, ακολουθήστε το podcast Short Wave του NPR.
Αέρας αξιοπιστίας
Τα πεπτίδια είναι μια σειρά από αμινοξέα «μικρότερα από μια πρωτεΐνη» που συχνά λειτουργούν ως μόρια σηματοδότησης στο σώμα μας και βοηθούν στη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος, του μεταβολισμού και πολλών άλλων κρίσιμων λειτουργιών. Μπορούν να συντεθούν και να χορηγηθούν ως φάρμακα. Μερικά από αυτά όπως η ινσουλίνη απαντώνται φυσικά στο σώμα. Άλλα είναι τροποποιημένες εκδόσεις, όπως συμβαίνει με πολλά από τα υπερπαραγωγικά φάρμακα απώλειας βάρους GLP-1.
Ένα από τα ιδιαίτερα περιζήτητα συνθετικά πεπτίδια που εξετάζονται αυτόν τον μήνα, που ονομάζεται BPC-157, βασίζεται σε ένα πεπτίδιο που βρίσκεται στους χυμούς του ανθρώπινου στομάχου. Ένα άλλο, το TB-500, σχετίζεται με ένα μόριο που βρίσκεται σε πολλούς τύπους κυττάρων, που ονομάζεται θυμοσίνη βήτα-4.
Ο Weber πιστεύει ότι η τεράστια επιτυχία των φαρμάκων GLP-1 για τον διαβήτη και την απώλεια βάρους έχει προσδώσει έναν αέρα αξιοπιστίας σε αυτά τα ενέσιμα πεπτίδια ευεξίας, παρόλο που αυτά τα φάρμακα υποβλήθηκαν σε εκτεταμένες δοκιμές σε ανθρώπους πριν βγουν στην αγορά. Αυτό δεν ισχύει για κανένα από τα επτά πεπτίδια που εξετάζονται αυτόν τον μήνα.
«Όποτε βλέπω αυτούς τους ανθρώπους στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης να λένε ότι είναι ειδικοί σε αυτόν τον τομέα και το κάνουν για πολύ καιρό, σίγουρα, μπορείτε να τα πείτε αυτά, αλλά δείξτε μου τα δεδομένα», λέει.
Σε μια ανασκόπηση των στοιχείων τον περασμένο μήνα, οι ίδιοι οι επιστήμονες του FDA συνέστησαν να μην αλλάξει η κατάσταση οποιουδήποτε από τα επτά πεπτίδια που εξετάζονται στη συνεδρίαση του Ιουλίου.
Ωστόσο, δεν είναι σαφές πώς θα σταθμίσει την αξιολόγηση των δεδομένων από το νέο πάνελ του FDA – που ονομάζεται Pharmacy Compounding Advisory Committee -.
Πολλά από τα μέλη του έχουν δεσμούς με τη βιομηχανία πεπτιδίων και εργάζονται σε κλινικές που προσφέρουν ενέσιμα πεπτίδια.
«Πιστεύω ότι αυτό που συμβαίνει εδώ είναι ότι η συμβουλευτική επιτροπή μπορεί να στοιβάζεται με άτομα που είναι γνωστό ότι έχουν συγκεκριμένες απόψεις για ένα θέμα και όχι που έρχονται σε αυτό με ασυγκρίτως και αμερόληπτο τρόπο», λέει ο Δρ.
Σε δήλωσή του στο NPR, εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών είπε ότι όλα τα μέλη της επιτροπής «έχουν υποβληθεί σε διαδικασία δεοντολογίας και ελέγχου» και ότι η υπηρεσία είναι «δεσμευμένη σε έντονες, διαφανείς συζητήσεις για τα προϊόντα».
Ενώ η επιτροπή είναι επιφορτισμένη με τη διατύπωση συστάσεων, η ηγεσία του FDA έχει τον τελευταίο λόγο για το τι συμβαίνει.
Κίνδυνοι έναντι οφελών
Εξωτερικές ομάδες επανέλαβαν τις ανησυχίες που έθεσαν οι επιστήμονες σταδιοδρομίας του οργανισμού. Για παράδειγμα, το μη κερδοσκοπικό Ινστιτούτο για ασφαλείς φαρμακευτικές πρακτικές δημοσίευσε μια λευκή βίβλο για τα πεπτίδια ευεξίας νωρίτερα φέτος, εφιστώντας την προσοχή στα κενά στα στοιχεία και προειδοποιώντας ότι πολλά από τα δεδομένα προέρχονται από προκλινικές μελέτες που έγιναν σε ζώα και όχι σε ανθρώπους.
«Με οτιδήποτε λαμβάνετε, είτε πρόκειται για προϊόν εγκεκριμένο από την FDA είτε για συμπλήρωμα, πρέπει πάντα να σταθμίζετε τον κίνδυνο έναντι του οφέλους», λέει η πρόεδρος του ινστιτούτου Rita Jew.
«Αυτά τα πεπτίδια δεν έχουν πραγματικά εδραιωμένη αποτελεσματικότητα, οπότε το μόνο που έχετε είναι ο κίνδυνος», λέει.
Οι υποστηρικτές των πεπτιδίων, όπως ο Rosebush, αντεπιτίθενται ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν ενδιαφέρονται να διεξάγουν το είδος των δαπανηρών μελετών για αυτά τα πεπτίδια που απαιτούνται για τη νομιμοποίησή τους, επειδή πολλά από αυτά δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
«Αυτά τα προϊόντα πιθανότατα δεν θα περάσουν ποτέ από διαδικασία έγκρισης από τον FDA», λέει. «Επομένως, χωρίς να επιτρέπεται στα φαρμακεία να το κάνουν αυτό, οι ασθενείς δεν θα έχουν ποτέ πρόσβαση».
Η ημερήσια διάταξη για τη συνάντηση της 23ης και 24ης Ιουλίου προσδιορίζει ότι η επιτροπή θα επανεξετάσει τα δεδομένα πίσω από αυτά τα ενέσιμα πεπτίδια για συγκεκριμένες ενδείξεις, όπως ημικρανίες, ελκώδης κολίτιδα και οστεοπόρωση.
Αλλά, εάν ο FDA τελικά επαναταξινομήσει αυτές τις πεπτιδικές θεραπείες, ώστε να μπορούν να συνδυαστούν, ο Kesselheim λέει ότι οι ασθενείς δεν θα δυσκολευτούν να βρουν γιατρούς που θα αισθάνονται άνετα να τις συνταγογραφούν για κάθε είδους παθήσεις.
«Γι’ αυτό είναι τόσο σημαντική αυτή η συζήτηση και γιατί η εξουσία του FDA εδώ είναι σημαντική για να ασκηθεί κατάλληλα με βέλτιστες εξωτερικές συμβουλές», λέει.
