Μια συμβουλευτική επιτροπή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων ψήφισε οριακά υπέρ της χαλάρωσης των περιορισμών στα πεπτίδια λόγω έντονων αντιρρήσεων από επιστήμονες σταδιοδρομίας.
Εγγραφείτε για να διαβάσετε αυτήν την ιστορία χωρίς διαφημίσεις
Αποκτήστε απεριόριστη πρόσβαση σε άρθρα χωρίς διαφημίσεις και αποκλειστικό περιεχόμενο.
Καθ’ όλη τη διάρκεια της ημερήσιας συνάντησης, οι επιστήμονες του FDA αναφέρθηκαν λεπτομερώς στην έλλειψη στοιχείων που να υποστηρίζουν τη χρήση των πεπτιδίων μαζί με ανησυχίες για την ασφάλεια.
Ξανά και ξανά, ο FDA επανήλθε σε ένα σημαντικό σημείο κόλλησης: Δεν είναι σαφές, χημικά, τι είναι αυτά τα πεπτίδια. Με άλλα λόγια, δεν υπήρχε παγκοσμίως αποδεκτός χημικός τύπος για κάθε πεπτίδιο, γεγονός που καθιστά εξαιρετικά δύσκολο για τον FDA να αξιολογήσει τη χρήση του.
«Δεν αντιμετωπίσαμε ποτέ πρόβλημα: «Τι είναι αυτό;» είπε ο Russell Wesdyk, αξιωματούχος του FDA, στο πάνελ την Πέμπτη το πρωί.
Τα πεπτίδια έχουν αυξηθεί σε δημοτικότητα τα τελευταία χρόνια, τα οποία διαφημίζονται από τη βιομηχανία ευεξίας καθώς και από πρόσωπα υψηλού προφίλ, όπως ο Υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr. και ο podcaster Joe Rogan. Οι ενώσεις προωθούνται για ποικίλες χρήσεις, από αντιγηραντικά οφέλη έως καλύτερο ύπνο και ταχύτερη επούλωση.
Ωστόσο, τα πεπτίδια υπάρχουν σε μεγάλο βαθμό σε μια «γκρίζα αγορά» – δεν είναι φάρμακα εγκεκριμένα από τον FDA, αλλά συχνά αγοράζονται στο διαδίκτυο από πωλητές που τα χαρακτηρίζουν «μόνο για ερευνητική χρήση», μια νομική λύση για την πώληση ενώσεων που ισχυρίζονται ότι δεν προορίζονται για ανθρώπους. ασφαλέστερα προϊόντα.
Την Πέμπτη, η συμβουλευτική επιτροπή του FDA’s Pharmacy Compounding Advisory Committee ψήφισε υπέρ τεσσάρων πεπτιδίων: BPC-157, KPV, TB-500 και MOTS-c. Την Παρασκευή, η επιτροπή θα εξετάσει το emideltide, το epitalon και το semax.
Οι ψήφοι της επιτροπής δεν καθιστούν τα πεπτίδια εγκεκριμένα από την FDA φάρμακα. Αντίθετα, συνιστούν τα πεπτίδια να προστεθούν σε μια λίστα φαρμάκων που επιτρέπεται να παρασκευάζουν τα φαρμακεία. Η τελική απόφαση θα έρθει από τον FDA με τη μορφή πρότασης κανόνα.
Οκτώ μέλη της επιτροπής διορίστηκαν υπό τον Κένεντι, συμπεριλαμβανομένων έξι που διευθύνουν κλινικές που προσφέρουν πεπτίδια. Ένα μέλος της επιτροπής, ο γερουσιαστής της πολιτείας του Τενεσί, Bobby Harshbarger, είναι ο γιος της αντιπροσώπου Diana Harshbarger, R-Tenn., η οποία πέρυσι έγραψε στον Kennedy, ζητώντας να επιτρέπεται στους σύνθετους να παράγουν ορισμένα πεπτίδια.
Για τα πεπτίδια BPC-157, KPV και TB-500, και οι οκτώ νέοι διορισμένοι ψήφισαν ναι. Άλλα έξι μέλη ψήφισαν όχι και ένα άτομο απείχε. Για το MOTS-c, επτά από τους νέους διορισμένους ψήφισαν ναι, πέντε άτομα ψήφισαν όχι και δύο, συμπεριλαμβανομένου ενός εκ των νέων, απείχαν.
Οι επιστήμονες του FDA εξέτασαν τα πεπτίδια για συγκεκριμένες χρήσεις: BPC-157 για ελκώδη κολίτιδα, KPV για επούλωση τραυμάτων και φλεγμονώδεις καταστάσεις, TB-500 για επούλωση πληγών και MOTS-c για παχυσαρκία και οστεοπόρωση.
Αλλά κατά τη διάρκεια μιας δημόσιας περιόδου σχολίων πριν από κάθε παρουσίαση πεπτιδίου, οι υποστηρικτές των ενώσεων πρόσφεραν αυτό που είπαν ότι ήταν πρόσθετα δεδομένα για άλλες χρήσεις. Αυτά τα δεδομένα δεν περιλαμβάνονταν πάντα στις παρουσιάσεις των επιστημόνων του FDA – μια απόφαση που κατέταξε ορισμένα μέλη της επιτροπής.
Ο Wesdyk υπερασπίστηκε τη διαδικασία, λέγοντας ότι οι επιστήμονες εξέτασαν όλα όσα έλαβαν μέχρι την προθεσμία. «Δεν υπάρχει καμία προσπάθεια απόκρυψης ή μη χρήσης κάτι», είπε, προσθέτοντας ότι η υπηρεσία θα συνεχίσει να αξιολογεί νέα δεδομένα.
Αλλά σε πολλά σημεία κατά τη διάρκεια της ημέρας, οι επιστήμονες της FDA είπαν ότι απλά δεν υπήρχαν δεδομένα για να αξιολογήσουν για ορισμένα πεπτίδια.
Κατά τη διάρκεια μιας συζήτησης για το KPV, ο Josh Mailman, πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου του Ιδρύματος Έρευνας Νευροενδοκρινών Όγκων, είπε: «Ψηφίζω κάτι εδώ, αλλά δεν ξέρω τι είναι αυτό. Είναι κάτι σαν μαύρο κουτί για μένα. Ο Mailman ψήφισε όχι.
Η έλλειψη δεδομένων δεν απέτρεψε απαραίτητα τα μέλη της επιτροπής από το να συστήσουν τα πεπτίδια. Ο Δρ Gabriel Alizaidy, κλινικός ερευνητής στη διαδικτυακή κλινική Maximus, η οποία προσφέρει πεπτίδια, είπε ότι ψήφισε υπέρ του BPC-157 επειδή «είναι ειλικρινά απογοητευμένος με το πόσο ελλιπή ήταν τα δεδομένα».
Οι ψήφοι ναι μερικές φορές απηχούσαν τα κοινά σημεία συζήτησης του Κένεντι.
Ο Δρ. Haleem Mohammed, ο επικεφαλής ιατρός στο Gameday Men’s Health, μια κλινική ανδρικής υγείας στη Φλόριντα που προσφέρει πεπτίδια, είπε ότι ψήφισε ναι για το BPC-157 «για την ασφάλεια των ασθενών, ξέρετε, το μεγαλύτερο καλό και την ιατρική ελευθερία».
Νωρίτερα, ανέφερε ανησυχίες για την γκρίζα αγορά. «Ως γιατρός, πρέπει να βεβαιωθώ ότι κρατάω τους ασθενείς όσο το δυνατόν πιο ασφαλείς», είπε ο Μοχάμεντ. “Όταν λοιπόν κοιτάζω κάτι σαν να λέω όχι σε αυτό και να το σπρώχνω στην γκρίζα αγορά, κάνω μεγαλύτερο κακό; Και γι’ αυτό χάνω τον ύπνο μου τη νύχτα.â€
Ο Ντέιβιντ Πόουπ, επικεφαλής φαρμακείου στην Xifin Pharmacy Solutions στη Γεωργία, είπε ότι η ψήφος του ναι για το BPC-157 ήταν «για να τεθεί ξανά αυτή η απόφαση στα χέρια του ασθενούς, του γιατρού και του φαρμακοποιού».
Ο Δρ. Brian Lee, αναπληρωτής καθηγητής ιατρικής στο Keck School of Medicine του USC στο Λος Άντζελες, ψήφισε όχι, υποστηρίζοντας ότι το κοινό θα μπορούσε να δει τις ψήφους «και την υπογραφή FDA» ως εγκρίσεις των προϊόντων και ότι ορισμένες από τις ενώσεις μπορεί να μην είναι καλύτερες από ένα εικονικό φάρμακο.
«Για την αποτελεσματικότητα, γνωρίζουμε ότι το 30% των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο θα έχουν μια αυτοαναφερόμενη ανταπόκριση ή ακόμη και αντικειμενική απάντηση», είπε ο Lee.
Άλλοι αναρωτήθηκαν γιατί τους ζητήθηκε να επανεξετάσουν καθόλου τα πεπτίδια.
«Ανησυχώ ότι ανταποκρινόμαστε σε μια ζήτηση που προκαλείται από την αγορά και όχι σε μια απόφαση που βασίζεται σε στέρεη επιστήμη», είπε η Δρ Elizabeth Rebello, αναισθησιολόγος στο Κέντρο Καρκίνου MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας, σχετικά με την αρνητική ψήφο της στο KPV.
«Ανησυχώ επίσης με το επιχείρημα ότι οι ασθενείς το παθαίνουν ούτως ή άλλως», είπε ο Rebello μετά από μεταγενέστερη ψηφοφορία για το TB-500. «Αυτό στην πραγματικότητα έρχεται σε αντίθεση με τον όρκο του Ιπποκράτη, που είναι να μην κάνεις κακό και αν δεν ξέρουμε αν προκαλούμε κακό, αυτό είναι ένα ζήτημα».
