Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων αναμένει να ολοκληρώσει την αναθεώρηση ασφάλειας του χάπι έκτρωσης mifepristone τον Μάρτιο, σύμφωνα με δικαστικό έγγραφο που κατέθεσε το υπουργείο Δικαιοσύνης την Τετάρτη.
Στην κατάθεση, η FDA είπε ότι σχεδιάζει να συγκρίνει την ασφάλεια της μιφεπριστόνης με αυτή των χειρουργικών αμβλώσεων μέχρι τη 10η εβδομάδα κύησης. Η ανασκόπησή του θα μετρήσει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ περίπου 100.000 γυναικών που έλαβαν μιφεπριστόνη, είπε.
Τα αποτελέσματα της αναθεώρησης του FDA αναμένονται στα μέσα Δεκεμβρίου. Από εκεί, ο οργανισμός θα αναλύσει τα δεδομένα και θα συντάξει μια τελική έκθεση – μια διαδικασία που αναμένεται να ολοκληρωθεί τον Μάρτιο.
Ο FDA ενέκρινε τη μιφεπριστόνη το 2000 και εκατοντάδες μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους τη βρήκαν ασφαλή και αποτελεσματική.
Ο FDA κατάργησε προσωρινά την απαίτηση να χορηγείται αυτοπροσώπως η μιφεπριστόνη το 2021 και στη συνέχεια οριστικοποίησε την αλλαγή το 2023. Είπε την Τετάρτη ότι σχεδιάζει να επαναξιολογήσει αυτή την απόφαση με βάση τα νέα δεδομένα που συλλέγει. Μπορεί να σταθμίσει τις απόψεις ασθενών, παρόχων και φαρμακοποιών, καθώς και πρόσθετες μελέτες που δεν έλαβε υπόψη το 2023.
Η αναμενόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της αναθεώρησης πέφτει μήνες μετά τις ενδιάμεσες εκλογές της 3ης Νοεμβρίου – όταν η πρόσβαση στις αμβλώσεις είναι μεταξύ των ανησυχιών για τους ψηφοφόρους.
Η ενημέρωση την Τετάρτη ανταποκρίνεται σε εντολή ομοσπονδιακού δικαστή στη Λουιζιάνα για μια έκθεση προόδου σχετικά με την αναθεώρηση ασφάλειας.
Ο FDA είναι κατηγορούμενος σε μια αγωγή στη Λουιζιάνα που αμφισβητεί τη διάταξη τηλευγείας του, η οποία είναι σε μεγάλο βαθμό υπεύθυνη για τη διατήρηση της πρόσβασης σε εθνικό επίπεδο στην άμβλωση από τότε που το Ανώτατο Δικαστήριο ανέτρεψε τη Roe εναντίον Wade το 2022. Η Λουιζιάνα κατέθεσε την υπόθεση για λογαριασμό μιας γυναίκας που είπε ότι ο φίλος της είχε παραγγείλει χάπια για την άμβλωση και την ανάγκασε να πάρει.
Τον Μάιο, ένα ομοσπονδιακό εφετείο ενέκρινε το αίτημα της Λουιζιάνα να επαναφέρει μια εθνική απαίτηση να χορηγείται αυτοπροσώπως η μιφεπριστόνη. Αλλά το Ανώτατο Δικαστήριο μπλόκαρε γρήγορα την απόφαση όσο η υπόθεση εκτυλίσσεται.
Ο υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr. ανέθεσε την αναθεώρηση ασφάλειας πέρυσι, αφού μια συντηρητική ομάδα σκέψης ισχυρίστηκε ότι βρήκε υψηλότερο ποσοστό σοβαρών επιπλοκών από τη μιφεπριστόνη από ό,τι ανέφερε η FDA. Αρκετοί κορυφαίοι Ρεπουμπλικάνοι, συμπεριλαμβανομένου του γερουσιαστή Μπιλ Κάσιντι από τη Λουιζιάνα, έχουν επίσης πιέσει την κυβέρνηση Τραμπ να ενισχύσει την πρόσβαση στο φάρμακο.
Ερευνητές που μελετούν την αναπαραγωγική υγεία δήλωσαν ότι τα ευρήματα της δεξαμενής σκέψης, τα οποία δεν είχαν αξιολογηθεί από ομοτίμους ούτε δημοσιεύτηκαν σε ιατρικό περιοδικό, ισοδυναμούσαν με σκουπίδια επιστήμης. Πλήθος δεδομένων έχει δείξει ότι λιγότερο από το 0,5% των γυναικών που λαμβάνουν μιφεπριστόνη έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δεν είναι σαφές τι συμπέρασμα θα βγάλει η FDA, η οποία δεν διαθέτει μόνιμο επίτροπο, από τη νέα της μελέτη.
Η επιλογή του Προέδρου Ντόναλντ Τραμπ για να ηγηθεί του FDA, η Δρ. Χάιντι Όβερτον, σύμβουλος του Λευκού Οίκου, είναι σκληρός πολέμιος των δικαιωμάτων των αμβλώσεων, αφού προηγουμένως είχε περιγράψει τη φαρμακευτική άμβλωση ως «επικίνδυνη για τις γυναίκες».
Στην ακρόαση επιβεβαίωσης της Γερουσίας τον περασμένο μήνα, η Overton παρέκαμψε επανειλημμένα ερωτήσεις σχετικά με τη μιφεπριστόνη, συμπεριλαμβανομένου του εάν πιστεύει ότι το χάπι για την άμβλωση είναι ασφαλές.
