Μια αμφιλεγόμενη ερευνητική δοκιμή που θα αποκλείσει τα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β από ορισμένα νεογνά της Αφρικής έλαβε έγκριση να προχωρήσει αυτή την εβδομάδα.
Είναι ένα κεντρικό μέρος του οράματος εμβολίου για τον Robert F Kennedy Jr, τον γραμματέα του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS) και έναν μακροχρόνιο αντίπαλο του εμβολίου.
Σε ένα συνέδριο κατά του εμβολίου τον περασμένο μήνα, ο Κένεντι επαίνεσε τους Δανούς ερευνητές πίσω από τη δοκιμή και υποστήριξε την έρευνα που υποστηρίζεται από τις ΗΠΑ για την ηπατίτιδα Β στα νεογνά ως παράδειγμα της ατζέντας της κυβέρνησης Τραμπ για τα εμβόλια, η οποία περιελάμβανε περικοπή των συστάσεων εμβολίων και αμφισβήτηση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβόλων.
Ο Κένεντι «θέλει να τα καταφέρει, ώστε να μην χρησιμοποιήσουμε δόση γέννησης εδώ σε αυτή τη χώρα», είπε ο Paul Offit, λοιμωξιολόγος στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας. «Αυτός είναι ο στόχος».
Ο Κένεντι δεν θα μπορούσε ποτέ να κάνει τη δοκιμή στις ΗΠΑ λόγω των σημαντικών ηθικών ανησυχιών του, πρόσθεσε ο Offit. «Εκμεταλλεύεται μια αναπτυσσόμενη χώρα … Είναι επειδή τα παιδιά στην Αφρική είναι πιο αναλώσιμα από τα παιδιά εδώ;»
Δανοί ερευνητές σχεδιάζουν να εγγράψουν 14.000 βρέφη στη Γουινέα-Μπισάου στη δοκιμή, δίνοντας το εμβόλιο ηπατίτιδας Β στα μισά από τα μωρά κατά τη γέννηση και κρατώντας το από τα άλλα για τις πρώτες έξι εβδομάδες της ζωής τους.
Μια επιτροπή δεοντολογίας στο ίδρυμα της έδρας των ερευνητών του Πανεπιστημίου της Νότιας Δανίας ψήφισε αυτή την εβδομάδα για να προχωρήσει η δοκιμή και οι αξιωματούχοι στη Γουινέα-Μπισάου έδωσαν επίσης πράσινο φως για το έργο, το οποίο ο υπουργός Υγείας Quinhin Nantote, αρχικά είπε ότι ανεστάλη μετά από διεθνή αναταραχή νωρίτερα φέτος.
Ο Stig Brsen Hansen, ένα ιδρυτικό μέλος που ήταν ένας από τους δύο κριτές που παρουσίασαν τη μελέτη στη δανική επιτροπή, παραιτήθηκε από την ομάδα σε ένδειξη διαμαρτυρίας την Παρασκευή, επικαλούμενος σημαντικά ηθικά ζητήματα της μελέτης.
«Τώρα εγγράφετε νεογέννητα σε μια κλήρωση για να ελέγξετε μια υπόθεση», είπε ο Χάνσεν. Τα παιδιά που επιλέγονται τυχαία για να μην λάβουν τη δόση γέννησης του εμβολίου, αυτά που «έχασαν το λαχείο», αντιμετωπίζουν στις πρώτες μέρες τους τον κίνδυνο να προσβληθούν από ηπατίτιδα Β, η οποία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη ισόβια βλάβη. «Μολύνθηκαν από ηπατίτιδα Β στο πλαίσιο ενός ερευνητικού προγράμματος», είπε ο Hansen, γεγονός που έκανε τη μόλυνση τους να συμβεί, στην πραγματικότητα, «από το σχεδιασμό».
Τρία άλλα μέλη της επιτροπής έχουν επίσης παραιτηθεί σε ένδειξη διαμαρτυρίας.
Το αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) φέρεται να έχει διαθέσει 1,6 εκατομμύρια δολάρια στον προϋπολογισμό του τρέχοντος έτους για το έργο και θα συνδυαστεί με ιδιωτική χρηματοδότηση από το Ίδρυμα Pershing Square, το οποίο συνιδρύθηκε από τον δισεκατομμυριούχο ακτιβιστή Bill Ackman, και το Ίδρυμα Bluebell.
Το CDC, οι Δανοί ερευνητές, η Pershing Square και η Nantote δεν έχουν απαντήσει στις ερωτήσεις του Guardian σχετικά με αυτή τη δοκιμή.
Η είδηση ότι η δίκη εγκρίθηκε από την επιτροπή δεοντολογίας της Δανίας αναφέρθηκε για πρώτη φορά την Πέμπτη από το CIDRAP News. Αυτή είναι η πρώτη φορά που αποκαλύπτονται λεπτομέρειες του ενημερωμένου πρωτοκόλλου.
Το πρωτόκολλο μελέτης της Γουινέας-Μπισάου έχει αλλάξει από τότε που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο, σύμφωνα με λεπτομέρειες που κοινοποιήθηκαν στον Guardian. Οι ερευνητές θα εξετάσουν τώρα τις μητέρες για ηπατίτιδα Β πριν γεννήσουν. Τα μωρά των μητέρων που θα είναι θετικά θα λάβουν το εμβόλιο και δεν θα συμπεριληφθούν στη δοκιμή. Αλλά τα μωρά των μητέρων των οποίων τα τεστ είναι αρνητικά μπορούν να εγγραφούν. Το νέο πρωτόκολλο δεν έχει κοινοποιηθεί δημόσια.
Σε προηγούμενη έρευνα, τα μισά από τα παιδιά που προσβλήθηκαν από ηπατίτιδα Β το έκαναν μετά τη γέννηση, μέσω της έκθεσης στην κοινότητα. «Αυτός ο ιός μπορεί να μεταδοθεί τυχαία», είπε ο Offit. Μπορεί να ζήσει σε επιφάνειες για έως και επτά ημέρες και μπορεί να αποκτηθεί με κοινή χρήση πετσετών, οδοντόβουρτσες και νυχοκόπτη. Επιπλέον, το τεστ ηπατίτιδας Β έχει 5% ψευδώς αρνητικό ποσοστό, το οποίο θα μπορούσε να παρέχει ψευδή βεβαιότητα ότι ένας γεννώντας γονέας δεν έχει τον ιό.
Δεκαετίες έρευνας καθιστούν σαφές ότι το εμβόλιο θα ήταν ωφέλιμο, πράγμα που σημαίνει ότι θα ήταν άδικο να τοποθετηθούν μερικά παιδιά στην ομάδα των εμβολιασμένων και μερικά παιδιά στην ομάδα χωρίς εμβολιασμούς, δήλωσε ο Henrik Stävring, καθηγητής στατιστικής και φαρμακομετρίας στο Πανεπιστήμιο Aarhus στη Δανία.
Σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι, η διεθνής ιατρική έρευνα πρέπει να εγκριθεί από επιτροπές δεοντολογίας τόσο στις χώρες υποδοχής όσο και στις χώρες χορηγούς.
Η Δανική επιτροπή δεοντολογίας της έρευνας στο Πανεπιστήμιο της Νότιας Δανίας δεν είχε ποτέ στο παρελθόν εξετάσει τις ιατρικές σπουδές, αλλά άλλαξε τους κανόνες για να ψηφίσει για αυτήν. Ενώ τα μέλη της επιτροπής με εμπειρογνωμοσύνη υποστήριξαν κατά της έγκρισής του, η πλειοψηφία αποφάσισε να προχωρήσει.
«Είναι πολύ ασυνήθιστο να το φέρνεις αυτό σε μια επιτροπή όπως αυτή», είπε ο Stävring. Η εθνική επιτροπή δεοντολογίας στη Δανία επιβλέπει την ιατρική έρευνα, αλλά αυτή η μελέτη ήταν εκτός της αρμοδιότητάς της, επειδή δεν θα πραγματοποιηθεί στη Δανία.
Ωστόσο, «δεν καταλαβαίνω γιατί δεν μπορούσατε να το κάνετε στη Δανία», είπε ο Στέβριγκ για τη δίκη. Στην πραγματικότητα, πολλές συνθήκες το καθιστούν καλύτερη τοποθεσία. Το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β δεν χορηγείται συνήθως σε νεογνά στη Δανία, εκτός εάν η μητέρα είναι θετική στον ιό, για τον οποίο όλες οι έγκυες ελέγχονται στη Δανία.
Η Γουινέα-Μπισάου έχει μερικά από τα υψηλότερα ποσοστά ηπατίτιδας Β στον κόσμο, με περίπου το 18% των ενηλίκων να είναι φορείς του ιού. Ενώ μπορεί να μεταδοθεί από τη μητέρα στο παιδί κατά τη γέννηση, θα μπορούσε επίσης να μεταδοθεί από άλλο γονέα, συγγενείς, αδέρφια ή φροντιστές. Τα παιδιά που έχουν μολυνθεί από ηπατίτιδα Β κατά το πρώτο έτος της ζωής τους έχουν σημαντικά περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν σοβαρά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας λοίμωξης και του καρκίνου του ήπατος.
Το Bandim Health Project, που διευθύνεται από τους Δανούς ερευνητές Peter Aaby και Christine Stabell Benn, λειτουργεί στη Γουινέα-Μπισάου εδώ και δεκαετίες και είναι στενά συνδεδεμένο με το σύστημα υγείας της χώρας. Τουλάχιστον ένας ανώτατος αξιωματούχος, ο σημερινός διευθυντής δημόσιας υγείας, είχε διπλό ραντεβού με τον Bandim μόλις τον Δεκέμβριο.
Ο Κένεντι επαίνεσε τους Δανούς ερευνητές σε πρόσφατο συνέδριο κατά των εμβολίων, αποκαλώντας τους «θεότητες της έρευνας εμβολίων». Ο Κένεντι ισχυρίστηκε ότι μια προηγούμενη μελέτη που διεξήγαγαν έδειξε ότι μετά τον εμβολιασμό, «μπορεί να έχετε μαζικούς τραυματισμούς και καταστροφικούς τραυματισμούς και κρύβονται σε κοινή θέα.» Δεν ανέφερε ότι μια άλλη μελέτη παρακολούθησης από τους ίδιους ερευνητές δεν βρήκε κανένα αποτέλεσμα.
Αυτή η μελέτη θα επικεντρωθεί στον εμβολιασμό και τη θνησιμότητα, καθώς και σε αποτελέσματα όπως δερματικές παθήσεις και νευροαναπτυξιακές παθήσεις. «Το κύριο πρόβλημα αυτής της δοκιμής είναι ότι έχετε μερικές πολύ γνωστές κακές ασθένειες τις οποίες μπορείτε να προστατέψετε με αυτό το εμβόλιο», είπε ο Stävring. «Και αυτό που θέλουν στη συνέχεια να μελετήσουν είναι κάτι πολύ κερδοσκοπικό» σε μια κατάσταση όπου ο ΠΟΥ και άλλοι λένε ότι πρέπει να κάνετε αυτό το εμβόλιο κατά τη γέννηση, τελεία.
Όταν ρωτήθηκε για τη μελέτη σε μια ενημέρωση της Πέμπτης, ένας αξιωματούχος του CDC της Αφρικής, που αντιτάχθηκε στη δοκιμή, είπε ότι υπήρχαν «συνεχείς συζητήσεις» μεταξύ των ΗΠΑ και της Γουινέας-Μπισάου και περισσότερες λεπτομέρειες θα κοινοποιηθούν σύντομα. Η Γουινέα-Μπισάου σχεδίαζε να ξεκινήσει τον εμβολιασμό όλων των νεογνών κατά της ηπατίτιδας Β το 2027, αλλά απώθησε την εκστρατεία πίσω στο 2028.
Ο Κένεντι και οι Δανοί ερευνητές «εκμεταλλεύονταν αυτή την καθυστέρηση στην άσκηση της τυπικής φροντίδας για να θέσουν αυτά τα παιδιά σε κίνδυνο χωρίς λόγο», είπε ο Offit. “Τι τρομερό πράγμα να κάνεις. Τι φρικτό ανήθικο και σκληρό πράγμα να κάνεις.â€
