Ο υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr. έχει υποστηρίξει την απορρύθμιση ορισμένων πεπτιδίων, αλλά επιστήμονες στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων λένε ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να συστήσουν τη χρήση τους.
Περιορισμένος χρόνος: Εξοικονομήστε 25% στη συνδρομή στο NBC News
Λάβετε αποκλειστικές αναφορές, ζωντανές ερωτήσεις και απαντήσεις και ανάγνωση χωρίς διαφημίσεις.
Οι επιστήμονες του FDA πρόκειται να παρουσιάσουν τα συμπεράσματά τους τον επόμενο μήνα σε μια συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA που θα αξιολογήσει εάν θα επιτραπεί στα φαρμακεία σύνθετων να παράγουν επτά διαφορετικά πεπτίδια.
Τα πεπτίδια είναι μόρια που αποτελούνται από αλυσίδες αμινοξέων, τα δομικά στοιχεία των πρωτεϊνών. Χιλιάδες βρίσκονται φυσικά στο σώμα, αλλά μπορούν επίσης να παρασκευαστούν συνθετικά σε εργαστήριο. Έχουν δει μια πρόσφατη αύξηση της δημοτικότητάς τους καθώς οι επηρεαστές ευεξίας και οι δημοφιλείς podcasters τους έχουν διαφημίσει για απώλεια βάρους και ως θεραπείες για τραυματισμούς, πόνους στις αρθρώσεις και πολλά άλλα ζητήματα. Ο Κένεντι είπε ότι χρησιμοποίησε πεπτίδια σε τραυματισμούς με «πολύ καλό αποτέλεσμα».
Αλλά υπάρχουν σε μεγάλο βαθμό σε μια «γκρίζα αγορά»: Δεν είναι φάρμακα εγκεκριμένα από την FDA, αλλά μπορούν να βρεθούν στο διαδίκτυο από μη ελεγχόμενους προμηθευτές. Τον Απρίλιο, ο Κένεντι αναταξινόμησε 12 πεπτίδια ως ουσίες της Κατηγορίας 1, το πρώτο βήμα για την προσθήκη τους σε μια λίστα ουσιών που μπορούν να κάνουν τα φαρμακεία που συνθέτουν. (Τα φαρμακοβιομηχανία παράγουν εξατομικευμένες εκδόσεις φαρμάκων που δεν είναι διαθέσιμα στα τυπικά φαρμακεία.) Ο Κένεντι είπε σε ακρόαση στο Σώμα εκείνο τον μήνα ότι η κυβέρνηση Μπάιντεν είχε λανθασμένα επισημάνει τα πεπτίδια ότι ενέχουν κινδύνους για την ασφάλεια.
Τα περισσότερα πεπτίδια δεν έχουν μελετηθεί εκτός ζώων, πράγμα που σημαίνει ότι υπάρχουν λίγα δεδομένα που να αποδεικνύουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά τους στον άνθρωπο. Ωστόσο, πολλά πωλούνται στο διαδίκτυο με την ετικέτα «Μόνο για ερευνητική χρήση», δίνοντας στους πωλητές μια νομική λύση για την πώληση πεπτιδίων που ισχυρίζονται ότι δεν προορίζονται για ανθρώπους. Ορισμένοι ειδικοί -και ο Kennedy- υποστηρίζουν ότι η προσφορά πεπτιδίων μέσω αδειοδοτημένων φαρμακείων σύνθεσης θα συρρικνώσει αυτή την υπόγεια αγορά και θα κατευθύνει τους ανθρώπους προς ασφαλέστερα προϊόντα.
Η συμβουλευτική επιτροπή του FDA για το Pharmacy Compounding Advisory Committee θα συνεδριάσει στις 23 και 24 Ιουλίου για να εξετάσει τα στοιχεία πίσω από επτά πεπτίδια: BPC-157, emideltide, epitalon, KPV, MOTS-c, semax και TB-500. Όπως και άλλες συμβουλευτικές επιτροπές του FDA, η επιτροπή υποτίθεται ότι αποτελείται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες που κάνουν συστάσεις στον οργανισμό. Ο FDA έχει τον τελευταίο λόγο για το αν θα επιτρέψει τα πεπτίδια, αλλά ο οργανισμός συνήθως ακολουθεί τις συμβουλές των συμβουλευτικών επιτροπών του.
Η Δρ Anita Gupta, αναισθησιολόγος που υπηρέτησε στην επιτροπή από το 2020 έως το 2025, είπε ότι η επιτροπή προηγουμένως «ψήφισε κατά της διάθεσης ορισμένων πεπτιδίων μέσω των φαρμακείων με σύνθετες ουσίες.
«Εκείνη την εποχή, ο FDA παρουσίασε πολλά δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών που έδειχναν ότι υπήρχε κίνδυνος ανοσογονικότητας – «ανοσολογικές αντιδράσεις» και αυτό σήκωσε κάποιες κόκκινες σημαίες για την επιτροπή», είπε ο Gupta, επίκουρος καθηγητής αναισθησιολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Johns Hopkins.
Πρόσθεσε ότι υπήρχαν ανησυχίες για μόλυνση των προϊόντων που πωλούνται μέσω φαρμακείων.
“Έχουν αρχίσει μελέτες να δείχνουν ότι υπάρχουν σημαντικά προβλήματα με ορισμένα από αυτά τα προϊόντα. Μερικά από αυτά έχουν βαρέα μέταλλα. Ορισμένα έχουν μικροβιακή μόλυνση. Κάποιοι χαρακτηρίζονται λανθασμένα», είπε ο Γκούπτα.
Ο FDA δημοσίευσε τη Δευτέρα τα ονόματα εννέα νέων μελών που διορίστηκαν για τετραετή θητεία στη συμβουλευτική επιτροπή. Μερικοί είναι κάτοχοι ή εργάζονται σε κέντρα ευεξίας που προωθούν ή πωλούν πεπτίδια, γεγονός που υποδηλώνει ότι θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τη διάθεση των προϊόντων μέσω των φαρμακείων. Οι προηγούμενοι συμμετέχοντες στο πάνελ περιλάμβαναν πανεπιστημιακούς εμπειρογνώμονες στη δερματολογία, την αναισθησιολογία, την παιδιατρική και τη φαρμακευτική σύνθεση.
Ο FDA και το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών δεν απάντησαν σε αιτήματα για σχολιασμό.
Τα επτά πεπτίδια που θα εξεταστούν εξονυχιστικά κατά τη διάρκεια της συνάντησης ορίστηκαν αρχικά από την LDT Health Solutions, μια συμβουλευτική εταιρεία που εκπροσωπεί τη International Peptide Society, και το Wells Pharmacy Network, το οποίο λειτουργεί φαρμακεία σύνθεσης σε εθνικό επίπεδο. Στη συνέχεια και οι δύο ομάδες απέσυραν τις υποψηφιότητές τους, αλλά η FDA επέλεξε να αξιολογήσει τις ουσίες ούτως ή άλλως.
Η LDT Health Solutions και το Wells Pharmacy Network δεν απάντησαν σε αιτήματα για σχολιασμό.
Σε έγγραφα ενημέρωσης που κυκλοφόρησαν πριν από τη συνάντηση, οι επιστήμονες του FDA κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι κανένα από τα επτά πεπτίδια δεν είχε επαρκή στοιχεία για να υποστηρίξει την προσθήκη τους σε μια λίστα ουσιών που μπορούν να συνθέσουν τα φαρμακεία και δεν μπορούσαν να αποκλείσουν ζητήματα ασφάλειας. Μερικά από τα πεπτίδια, έγραψαν, δεν είχαν μελετηθεί καθόλου σε ανθρώπους. Οι επιστήμονες είπαν επίσης ότι δεν ήταν σαφές ποια εκδοχή των ουσιών που τους ζητήθηκε να αξιολογήσουν (τα πεπτίδια μπορεί να έρχονται σε καθαρή μορφή ή σε μορφή άλατος, που μπορεί να έχουν διαφορετικές ιδιότητες).
«Είναι πολύ μεγάλη υπόθεση εάν η συμβουλευτική επιτροπή καταλήξει να βγει από μόνη της», αντίθετα στα συμπεράσματα των επιστημόνων της FDA, δήλωσε ο C. Michael White, επικεφαλής του τμήματος φαρμακευτικής πρακτικής στο Πανεπιστήμιο του Κονέκτικατ.
Στα έγγραφα ενημέρωσης, οι επιστήμονες του FDA υπογράμμισαν την έλλειψη ανθρώπινων δεδομένων για πολλά από τα πεπτίδια που εξετάζονται από τη συμβουλευτική επιτροπή. Για τα πεπτίδια TB-500 και KPV, οι υποψήφιες ομάδες είπαν ότι θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην επούλωση τραυμάτων – οι επιστήμονες είπαν ότι δεν μπορούσαν να βρουν μελέτες στις οποίες οι ουσίες χορηγήθηκαν σε ανθρώπους. Ένα άλλο πεπτίδιο που ορίστηκε ως τρόπος για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και της οστεοπόρωσης, το MOTS-c, δεν είχε αξιολογηθεί ούτε σε καμία δημοσιευμένη ανθρώπινη μελέτη, βρήκαν οι επιστήμονες.
Σε αρκετές περιπτώσεις, οι επιστήμονες σημείωσαν ότι υπάρχουν ήδη αποτελεσματικές θεραπείες του FDA για πολλές από τις εν λόγω παθήσεις, όπως η αϋπνία, η ψωρίαση ή το έκζεμα.
Για το δημοφιλές πεπτίδιο BPC-157, το οποίο τόσο ο Kennedy όσο και ο podcaster Joe Rogan λένε ότι μπορεί να θεραπεύσει τραυματισμούς τενόντων, οι επιστήμονες του FDA δεν βρήκαν αρκετά δεδομένα για να αξιολογήσουν τη χρήση του για τενοντίτιδα, ούτε μπόρεσαν να αναλύσουν τη χρήση του για τη νόσο του Crohn ή την κοιλιοκάκη. Οι επιστήμονες βρήκαν μια μικρή δοκιμή που εξέτασε το BPC-157 ως θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα – μια σοβαρή πάθηση του εντέρου – αλλά τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν σε μια περίληψη της συνάντησης, πράγμα που σήμαινε ότι ήταν σύντομες σε λεπτομέρειες. Οι επιστήμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι υπήρχε έλλειψη στοιχείων που να υποστηρίζουν το BPC-157 ως θεραπεία ελκώδους κολίτιδας.
Στην περίπτωση του semax, ενός πεπτιδίου που οι υποψήφιοι είπαν ότι θα μπορούσε να θεραπεύσει τις ημικρανίες, τον νευρικό πόνο στο πρόσωπο και μια σοβαρή πάθηση που ονομάζεται εγκεφαλική ισχαιμία, όπου δεν υπάρχει αρκετή ροή αίματος στον εγκέφαλο, οι επιστήμονες της FDA βρήκαν «ανεπαρκή στοιχεία» για να το συστήσουν. Επίσης, δεν βρήκαν αρκετά στοιχεία για να συστήσουν το πεπτίδιο epitalon για την αϋπνία ή το πεπτίδιο emideltide για τη χρόνια αϋπνία, τη ναρκοληψία και τη στέρηση οπιοειδών.
Ο Γουάιτ είπε ότι ανησυχεί για ένα διπλό πρότυπο με την προσέγγιση των ομοσπονδιακών αξιωματούχων υγείας στα εμβόλια έναντι των πεπτιδίων.
«Φαίνεται ότι, στο τέλος της ημέρας, η ίδια ηγεσία στον τομέα της υγείας στη διοίκηση που θα περίμενε να δει εξαιρετικά μεγάλες, πολυετείς τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές για να εξετάσει ένα εμβόλιο, θα ήταν απολύτως ευτυχής να είχε ένα προϊόν που μελετήθηκε μόνο σε αρουραίους και μικρά ζώα και να χρησιμοποιηθεί σε ανθρώπους, εάν υποσχόταν κοιλιακούς έξι συσκευασίες και λιγότερους μυϊκούς τραυματισμούς», είπε.
