Ο FDA θα επανεξετάσει 7 δημοφιλή πεπτίδια που διαφημίζονται για απώλεια βάρους, θεραπεία και μακροζωία

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων εξετάζει πιο προσεκτικά αυτή την εβδομάδα επτά μη εγκεκριμένες πεπτιδικές ουσίες που έχουν αυξηθεί σε δημοτικότητα για τα υποτιθέμενα οφέλη τους για την υγεία.

Σε συναντήσεις που έχουν προγραμματιστεί για τις 23 και 24 Ιουλίου στην πανεπιστημιούπολη White Oak του FDA στο Silver Spring, Maryland, η συμβουλευτική επιτροπή Pharmacy Compounding Advisory Committee του FDA θα εξετάσει εάν θα προτείνει την προσθήκη επτά πεπτιδικών ουσιών στη λίστα 503A Bulks του οργανισμού, που θα τους επέτρεπε να χρησιμοποιηθούν σε ορισμένα σύνθετα συνταγογραφούμενα φάρμακα.

Αν και αυτά τα πεπτίδια δεν είναι εγκεκριμένα από τον FDA, είναι ευρέως διαθέσιμα μέσω κλινικών ευεξίας, επεμβάσεων σύνθεσης και διαδικτυακών πωλητών της γκρίζας αγοράς.

ΣΚΕΦΤΟΜΑΣΤΕ ΤΑ ΠΕΠΤΙΔΙΑ; ΟΙ ΓΙΑΤΡΟΙ ΑΠΟΚΑΛΥΠΤΟΥΝ ΤΑ ΚΛΕΙΑ ΚΑΙ ΜΗΝ ΚΑΘΩΣ Η ΑΓΟΡΑ ΤΗΣ ΑΓΡΙΑΣ ΔΥΣΗΣ ΜΕΓΑΛΩΝΕΙ

Ο γραμματέας του HHS Robert F. Kennedy Jr. έχει εκφράσει την υποστήριξή του για την επέκταση της πρόσβασης σε ορισμένες θεραπείες πεπτιδίων, ενώ οι αναθεωρητές του FDA έχουν εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τα περιορισμένα στοιχεία που υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των επτά υπό εξέταση ουσιών.

Σύμφωνα με το Reuters, η ζήτηση των καταναλωτών είναι πιθανό να «παραμείνει ισχυρή» παρά το αποτέλεσμα, καθώς τα πεπτίδια έχουν αυξηθεί σε δημοτικότητα για την απώλεια βάρους, την οικοδόμηση μυών, τη βελτίωση της απόδοσης, τη διαχείριση χρόνιων ασθενειών και ακόμη και την αποκατάσταση τραυμάτων.

Τα πεπτίδια έχουν αυξηθεί σε δημοτικότητα για την απώλεια βάρους, την οικοδόμηση μυών, τη βελτίωση της απόδοσης, τη διαχείριση χρόνιων ασθενειών και ακόμη και την επισκευή τραυμάτων. (iStock)

Τα έγγραφα του FDA δείχνουν ότι τα ακόλουθα επτά πεπτίδια βρίσκονται υπό εξέταση.

Νο. 1: BPC-157

Προτεινόμενη χρήση: Ελκώδης κολίτιδα

Προτεινόμενες μορφές: Κάψουλες από το στόμα, ρινικό σπρέι, ενέσεις, διαδερμική κρέμα, ορθικό υπόθετο

Νο. 2: TB-500

Προτεινόμενη χρήση: Επούλωση πληγών

Προτεινόμενες μορφές: Υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση

ΜΥΣΤΙΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΩΛΕΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΚΡΥΒΕΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΤΕΡΟ ΣΑΣ, ΝΕΑ ΜΕΛΕΤΗ ΠΡΟΤΕΙΝΕΙ

Λοιπόν. 3: KPV

Προτεινόμενη χρήση: Επούλωση τραυμάτων και φλεγμονώδης κατάσταση

Προτεινόμενες μορφές: Κρέμα και τζελ

Νο 4: ΜΟΤΣ-γ

Προτεινόμενη χρήση: Παχυσαρκία και οστεοπόρωση

Προτεινόμενες μορφές: Υποδόρια ένεση

Νο 5: Semax

Προτεινόμενη χρήση: Εγκεφαλική ισχαιμία (έλλειψη ροής αίματος και οξυγόνου στον εγκέφαλο), ημικρανία και νευραλγία τριδύμου (κατάσταση χρόνιου πόνου στο πρόσωπο)

Προτεινόμενη μορφή: Ενδορρινικό σπρέι, υποδόρια ένεση

ΚΑΝΤΕ ΚΛΙΚ ΕΔΩ ΓΙΑ ΝΑ ΕΓΓΡΑΦΕΙΤΕ ΣΤΟ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΜΑΣ

Λοιπόν. 6: Emideltide

Προτεινόμενη χρήση: Στέρηση οπιοειδών, χρόνια αϋπνία, ναρκοληψία

Προτεινόμενη μορφή: Υποδόρια ένεση

Νο 7: Epitalon

Προτεινόμενη χρήση: Αϋπνία

Προτεινόμενη μορφή: Υποδόρια ένεση

«Όλα αυτά ήταν φάρμακα που σχεδιάστηκαν για να βοηθήσουν τους ανθρώπους να ζουν καλά και να ζουν όσο το δυνατόν πιο υγιείς», δήλωσε ο Tatem στο Fox News Digital σχετικά με τα πεπτίδια. (iStock)

Δυνατότητα απόδοσης

Ο ειδικός στην ιατρική απόδοσης και τα πεπτίδια Δρ. Alex Tatem, πιστοποιημένος ουρολόγος και μέλος του Ιατρικού Συμβουλευτικού Συμβουλίου της Rugiet, θα καταθέσει στις ακροάσεις του FDA αυτής της εβδομάδας.

Σε συνέντευξή του στο Fox News Digital, η Tatem με έδρα την Ιντιάνα είπε ότι κάθε προϊόν που τίθεται για έλεγχο είναι «συναρπαστικό», καθώς το καθένα στοχεύει σε διαφορετικό πρόβλημα που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς.

“Το BPC-157 ή το TB-500 είναι ενώσεις που μπορούν να βοηθήσουν στη διευκόλυνση της επούλωσης μετά από τραυματισμό και έχουν αποδειχθεί σε πολλαπλές μελέτες ότι είναι απίστευτα ασφαλείς όταν χορηγούνται – κάτι που είναι ενδιαφέρον όταν το συγκρίνετε με τις μη συνταγογραφούμενες επιλογές που χρησιμοποιούμε τώρα για πόνους, όπως η ιβουπροφαίνη”, είπε.

Αν και η ιβουπροφαίνη διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή, ο FDA προειδοποιεί ότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες – συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στο στομάχι, της νεφρικής βλάβης και των καρδιαγγειακών επιπλοκών – ειδικά όταν χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλες περιόδους.

ΚΑΝΤΕ ΚΛΙΚ ΕΔΩ ΓΙΑ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΙΣΤΟΡΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Ο Tatem ισχυρίστηκε ότι έχουν χορηγηθεί εκατομμύρια δόσεις BPC-157 και ότι έχουν αναφερθεί σχετικά λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες.Â

«Δεν υπάρχει άλλο φάρμακο στην αγορά που να είχε τέτοιου είδους ιστορικό ασφαλείας», είπε ο Tatem. “Και δεν οφείλεται σε κάποια μαγεία – είναι επειδή αυτές είναι φυσικές ουσίες που παράγει το σώμα μας και είναι εξοικειωμένο με, οπότε αυτό είναι που τους δίνει αυτό το απίστευτο προφίλ ασφάλειας.”

Ο γραμματέας του HHS Robert F. Kennedy Jr. καταθέτει κατά τη διάρκεια της ακρόασης της Υποεπιτροπής Ενέργειας και Εμπορίου της Βουλής για την Υγεία στις 24 Ιουνίου 2025. (Tom Williams/CQ-Roll Call, Inc)

Ο FDA, ωστόσο, έχει δηλώσει δημόσια ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία από κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων. Οι αναθεωρητές του FDA έχουν επίσης προειδοποιήσει ότι η ομοιότητα ενός πεπτιδίου με μια φυσική ουσία δεν εξαλείφει τους πιθανούς κινδύνους.

Ο ανώτερος ιατρικός αναλυτής του Fox News, Δρ Marc Siegel, προειδοποίησε ότι αυτές οι ουσίες «χρειάζονται προσεκτική μελέτη».

«Δεν είμαι πεπεισμένος ότι τα δεδομένα υπάρχουν ακόμη πλήρως».

Σύμφωνα με τον γιατρό, ο RFK Jr. είπε στον Siegel στην τελευταία τους συνέντευξη ότι πιστεύει ότι «δεν δημιουργούνται όλα τα πεπτίδια ίσα, ενώ μερικά είναι χρήσιμα, άλλα μπορεί να μην είναι και χρειάζονται περαιτέρω μελέτη».

«Συμφωνώ με αυτό», είπε ο Siegel στο Fox News Digital. “Ανησυχώ για τον αντίκτυπο που μπορεί να έχουν μερικοί στα νεφρά. Θα ήθελα να δω αυστηρές κλινικές δοκιμές πριν από την έγκριση. Δεν είμαι πεπεισμένος ότι τα δεδομένα υπάρχουν ακόμη πλήρως.”

Επόμενα βήματα

Ο Tatem είπε ότι αναμένει ότι οι ακροάσεις θα είναι μια “σκληρή μάχη”, αλλά ελπίζει ότι τα μέλη της επιτροπής θα εξετάσουν αυτό που περιέγραψε ως δεδομένα πραγματικού κόσμου από δεκάδες εκατομμύρια δόσεις που χορηγήθηκαν μεταξύ 2014 και 2023. Τα δεδομένα έδειξαν ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών “πολύ κάτω από 0,1%”, πρόσθεσε.

Εάν η επιτροπή προτείνει τη συμπερίληψη, η FDA θα πρέπει να ολοκληρώσει τη διαδικασία αναθεώρησης και θέσπισης κανόνων πριν προσθέσει επισήμως οποιαδήποτε από τις ουσίες στη λίστα 503A Bulks List.

ΔΟΚΙΜΑΣΤΕ ΤΟΝ ΕΑΥΤΟ ΣΑΣ ΜΕ ΤΟ ΤΕΛΕΥΤΑΙΟ ΚΟΥΙΖ ΤΡΟΠΟΥ ΖΩΗΣ ΜΑΣ

Αυτή η λίστα περιλαμβάνει δραστικά συστατικά που επιτρέπεται νομίμως να χρησιμοποιούν τα φαρμακεία με κρατική άδεια για τη σύνθεση συνταγογραφούμενων φαρμάκων, είπε ο Tatem.

Πρότεινε επίσης ότι ο FDA θα μπορούσε να τοποθετήσει ορισμένες ουσίες σε μια πιο επιτρεπτή κατηγορία επιβολής προσωρινά, όσο συνεχίζεται η διαδικασία θέσπισης κανόνων. (Το πρακτορείο δεν έχει ανακοινώσει ότι σκοπεύει να το κάνει.)

«Τελικά, αυτό που ελπίζουμε είναι, πριν από το τέλος του έτους, οι ασθενείς να μπορούν να πάνε στον γιατρό τους, να εργαστούν μέσω ίσως ενός παρόχου τηλευγείας και στη συνέχεια να λάβουν συνταγή για αυτό υπό παρακολούθηση ιατρικής επίβλεψης», είπε.

«Το πιο σημαντικό πράγμα που πρέπει να αφαιρέσετε είναι ότι η φωνή σας έχει σημασία».