Ο υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Robert F. Kennedy Jr. έχει υποστηρίξει την ευρύτερη πρόσβαση στα πεπτίδια. Μια νέα πολιτική θα διευκολύνει την παραγωγή τους από τα μικρά φαρμακεία.
Heather Diehl/Getty Images
απόκρυψη λεζάντας
εναλλαγή λεζάντας
εγώ
Heather Diehl/Getty Images
Στο γκρίζα αγορά, παρά την επίσημη απαγόρευση. Τώρα, το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών προσπαθεί να τους βγάλει από τη σκιά.
Το HHS είπε σε νέα πολιτική ότι θα ασκήσει διακριτική ευχέρεια επιβολής για μισή ντουζίνα πεπτίδια, που ουσιαστικά φαίνονται από την άλλη πλευρά όταν παρασκευάζονται από μικρά φαρμακεία.
Ο υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr. υπήρξε α φωνητικός υποστηρικτής των πεπτιδίωνλέγοντας ότι έχει χρησιμοποιήσει μερικά από αυτά ο ίδιος.
Τα πεπτίδια είναι σειρές αμινοξέων, μικρότερες από τις πρωτεΐνες, που μπορούν να ασκήσουν ισχυρά αποτελέσματα στο σώμα. Μερικά εμφανίζονται φυσικά και άλλα είναι συνθετικές παραλλαγές. Οι παράγοντες που επηρεάζουν την ευεξία και ορισμένοι κλινικοί γιατροί έχουν προωθήσει μη αποδεδειγμένα πεπτίδια για ένα ευρύ φάσμα χρήσεων, αν και τα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους είναι σπάνια.
Έτσι, παρόλο που αυτά τα πεπτίδια δεν έχουν περάσει από την αυστηρή διαδικασία αναθεώρησης και έγκρισης φαρμάκων από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, θα μπορούσαν να γίνουν ευκολότερα η λήψη τους. Αλλά η εστίαση της πολιτικής στους μικρότερους παραγωγούς μπορεί να σημαίνει ότι οι φαρμακοποιοί θα δυσκολευτούν να καλύψουν τη ζήτηση.
Τον Ιούλιο, ψήφισε μια ομάδα συμβούλων του FDA υπέρ της διευρυμένης πρόσβασης σε έξι πεπτίδια μέσω φαρμακείων σύνθεσης. Ωστόσο, στην ίδια συνάντηση, οι ίδιοι οι επιστήμονες του FDA συνέστησαν να μην εξαλειφθούν οι υφιστάμενοι περιορισμοί σε αυτούς.
Η νέα πολιτική λέει ότι η σύνθεση είναι μια ασφαλέστερη εναλλακτική λύση στα παράνομα πεπτίδια «μόνο για χρήση έρευνας» που είναι διαθέσιμα στο διαδίκτυο. Συχνά προέρχονται από πρόχειρους προμηθευτές στο εξωτερικό.
Τα πεπτίδια και μερικές από τις μη αποδεδειγμένες χρήσεις τους είναι:
- BPC-157, ελκώδης κολίτιδα
- Epitalon, αϋπνία
- KPV, επούλωση πληγών
- MOTS-c, μεταβολική υγεία
- Semax, ημικρανία
- TB-500, επούλωση πληγών
Ο Joshua Fritzler, πρόεδρος της Olympia και της Wesley Pharmaceuticals στην κεντρική Φλόριντα, λέει ότι οι άνθρωποι ρωτούν για αυτά τα πεπτίδια εδώ και χρόνια. Αλλά επειδή ήταν παράνομο να συνδυάζονται, η εταιρεία του δεν τα έφτιαξε.
Η νέα πολιτική δεν αλλάζει το νομικό τους καθεστώς, αλλά δημιουργεί μια διαδρομή για τους μικρούς σύνθετους, που ονομάζονται φαρμακεία σύνθετων 503A. Δεν ισχύει για τις μεγαλύτερες, που ονομάζονται 503Bs, που αναθέτουν σε εξωτερικούς συνεργάτες εγκαταστάσεις που παράγουν μεγαλύτερους όγκους φαρμάκων.
Έτσι, στην εταιρεία του Fritzler, μόνο η μικρότερη εγκατάσταση σύνθεσης θα μπορεί να παράγει τα πεπτίδια – και μόνο σε μικρές ποσότητες, λέει.
Και αυτό έχει συνέπειες για τους καταναλωτές.
«Δεν θα μπορέσουμε να καλύψουμε τη ζήτηση», λέει, εξηγώντας ότι η Olympia πιθανότατα θα συνδυάσει μόνο ένα από τα έξι πεπτίδια και πρέπει πρώτα να ετοιμάσει τις εγκαταστάσεις της. «Δεν νομίζω ότι όλα [503]Όπως στη χώρα θα μπορούσε να καλύψει τη ζήτηση».
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Alliance for Pharmacy Compounding, Scott Brunner, έγραψε σε μια δήλωση ότι η ομάδα του είναι ικανοποιημένη με την απόφαση της διοίκησης να επιτρέψει τη σύνθεση των πεπτιδίων, επειδή προσφέρει μια “πιο υπεύθυνη εναλλακτική λύση” για ασθενείς που αναζητούν πεπτίδια γκρίζας αγοράς.
«Φέρνει επίσης τους ασθενείς σε ένα σύστημα όπου ισχύουν τα πρότυπα φαρμακείων, η ρυθμιστική εποπτεία και η αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών», λέει.
Ο Brunner προειδοποίησε, ωστόσο, ότι μπορεί να χρειαστεί λίγος χρόνος για να αρχίσουν τα φαρμακεία να διανέμουν αυτά τα προϊόντα στους ασθενείς. Αυτό συμβαίνει επειδή οι προμηθευτές συστατικών πρέπει να βεβαιωθούν ότι τα ενεργά συστατικά τους πληρούν τις απαιτήσεις της πολιτικής – και τα φαρμακεία πρέπει επίσης να το επαληθεύσουν.
Ωστόσο, αρκετές ομάδες υπεράσπισης των καταναλωτών λένε ότι η πολιτική θέτει σε κίνδυνο τους ασθενείς. Ο μη κερδοσκοπικός Public Citizen σημείωσε ότι ο Κένεντι φαίνεται να ενήργησε μονομερώς και όχι μέσω της τυπικής διαδικασίας θέσπισης κανόνων.
«Επιτρέποντας την κατασκευή, την εμπορία και τη συνταγογράφηση μη αποδεδειγμένων και δυνητικά μη ασφαλών πεπτιδίων χωρίς ανησυχία για πιθανές ομοσπονδιακές ενέργειες επιβολής, ο Κένεντι έχει υπονομεύσει τον FDA και έχει απειλήσει τη δημόσια υγεία», έγραψε ο Dr. Robert Steinbrook, Health Research Group Director στο Public Citizen. “Όλες οι πεπτιδικές ουσίες θα πρέπει να περάσουν από την τυπική διαδικασία έγκρισης του FDA για νέα φάρμακα. Ο Γραμματέας του HHS θα πρέπει να υποστηρίζει, όχι να υπονομεύει, τις απαραίτητες ενέργειες επιβολής του FDA για την προστασία των καταναλωτών.”
Ο Steinbrook συμβούλεψε τους κλινικούς γιατρούς να μιλήσουν με τους ασθενείς τους και να τους ενημερώσουν για τον κίνδυνο μόλυνσης και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η Συνεργασία για Ασφαλή Φάρμακα, η οποία περιλαμβάνει διάφορους οργανισμούς φαρμακοποιών και φαρμακοποιών σε όλη τη χώρα, κατέθεσε αίτηση πολιτών την περασμένη εβδομάδα, καλώντας τον FDA να αγνοήσει τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής του τον Ιούλιο να επιτρέψει στα φαρμακεία που παράγουν τα έξι πεπτίδια.
«Η σημερινή απόφαση αφήνει τους Αμερικανούς σε μια γκρίζα ζώνη ως προς το εάν τα πεπτίδια είναι ασφαλή ή όχι, παρόλο που οι ίδιοι οι επιστήμονες του FDA συνέστησαν να μην ψηφίσουν υπέρ αυτών των ουσιών λόγω ανησυχιών για στοιχεία», έγραψε ο εκτελεστικός διευθυντής του, Shabbir Safda.
