Η Waters Corp ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε άδεια 510(k) για το σύστημα καλλιέργειας BD BACTEC FXI, που έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανίχνευση σήψης. Αυτή η άδεια επιτρέπει την εμπορευματοποίηση του πλήρως αυτοματοποιημένο σύστημα καλλιέργειας αίματος στις ΗΠΑ.
Το σύστημα έχει σχεδιαστεί για να βελτιώνει την ταχύτητα, τη συνέπεια και την ακρίβεια της διάγνωσης της σήψης και των λοιμώξεων της κυκλοφορίας του αίματος σε μικροβιολογικά εργαστήρια. Σύμφωνα με δεδομένα κλινικής μελέτης που επικαλείται η εταιρείατο σύστημα μείωσε τον μέσο χρόνο ανίχνευσης κατά περίπου τρεις ώρες, ή 15%, σε σύγκριση με το σύστημα καλλιέργειας αίματος BD BACTEC FX προηγούμενης γενιάς. Ο χρόνος ανίχνευσης μειώθηκε από 20 ώρες σε 17 ώρες.
Η ταχύτερη ανίχνευση έχει σκοπό να επιτρέψει την έγκαιρη αναγνώριση του παθογόνου και την πιο έγκαιρη στόχευση αντιμικροβιακή θεραπεία για ασθενείς με ύποπτες λοιμώξεις του αίματος και σήψη. Αυτό είναι κρίσιμο σε περιβάλλοντα οξείας φροντίδας, καθώς κάθε ώρα καθυστερημένης θεραπείας σήψης αυξάνει τη θνησιμότητα κατά 3,6% έως 9,9%, σύμφωνα με την εταιρεία.
“Πρόσφατες εργαστηριακές κατευθυντήριες γραμμές που βασίζονται σε στοιχεία τεκμηριώνουν τον ευεργετικό κλινικό αντίκτυπο των ταχέων εργαστηριακών αποτελεσμάτων για την ανίχνευση λοιμώξεων της κυκλοφορίας του αίματος. Επομένως, η προώθηση της επιστήμης των αυτοματοποιημένων οργάνων καλλιέργειας αίματος είναι κρίσιμη για περαιτέρω αποτελέσματα ταχύτητας», λέει η Donna M Wolk, PhD, επικεφαλής τμήματος μοριακής και μικροβιακής διάγνωσης και ανάπτυξης στο Geisinger Medical Laboratories, σε μια έκδοση. â€œΗ μείωση του χρόνου ανίχνευσης για θετικά αποτελέσματα είναι το κλειδί για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας χρώσης Gram και άλλων δοκιμών, στις οποίες αποφάσεις θεραπείας βασίζονται. Όσο πιο γρήγορα, τόσο το καλύτερο.â€
Μείωση της Προαναλυτικής Μεταβλητότητας
Το σύστημα καλλιέργειας BD BACTEC FXI διαθέτει αυτοματοποιημένη βαρυμετρική μέτρηση του όγκου μεμονωμένων φιαλιδίων καλλιέργειας αίματος. Επιβεβαιώνοντας αντικειμενικά τον όγκο αίματος σε κάθε φιαλίδιο, το σύστημα στοχεύει στη μείωση της προαναλυτικής μεταβλητότητας και στην υποστήριξη της τήρησης των συνιστώμενων πρακτικών συλλογής.
«Το σύστημα βοηθά τα εργαστήρια να υποστηρίζουν προηγούμενες κλινικές αποφάσεις για ασθενείς με ύποπτη σήψη και λοιμώξεις της κυκλοφορίας του αίματος όταν κάθε ώρα έχει σημασία», λέει ο Jianqing Bennett, ανώτερος αντιπρόεδρος της Waters Advanced Diagnostics της Waters Corp, σε μια ανακοίνωση.
Αυτοματισμός για εργαστήρια υψηλής απόδοσης
Σχεδιασμένο για εργαστήρια μικροβιολογίας υψηλής απόδοσης, το σύστημα πλήρως αυτοματοποιεί ειδοποιήσεις φόρτωσης, εκφόρτωσης, επώασης και ανίχνευσης φιαλιδίουσύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας. Διαθέτει αυτοματοποιημένη χωρητικότητα φόρτωσης έως και 60 φιαλιδίων κάθε φορά και διατίθεται σε διαμορφώσεις 480 και 960 φιαλιδίων. Το σύστημα προορίζεται να προσφέρει κλιμακούμενη απόδοση, μειώνοντας παράλληλα τη χειρωνακτική παρέμβαση και αυξάνοντας τον χρόνο απομάκρυνσης του προσωπικού.
Το σύστημα πολιτισμού BD BACTEC FXI ήταν πρόσφατα Σήμανση CE βάσει του Κανονισμού Διαγνωστικών In Vitro της Ευρωπαϊκής Ένωσης και με άδεια από τον Οργανισμό Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών της Ιαπωνίας για διαθεσιμότητα στην Ευρώπη και την Ιαπωνία.
Λεζάντα φωτογραφίας: Το σύστημα καλλιέργειας BD BACTEC FXI που έχει διαγραφεί με FDA 510(k) είναι πλέον διαθέσιμο στην αγορά των ΗΠΑ.
Φωτογραφία: Waters Corp
ΕΝΑ
