Ο FDA εγκρίνει νέο είδος χαπιού για τη χοληστερόλη

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε την Πέμπτη ένα νέο χάπι χοληστερόλης από τη Merck που λειτουργεί με διαφορετικό τρόπο από τις στατίνες.

Εγγραφείτε για να διαβάσετε αυτήν την ιστορία χωρίς διαφημίσεις

Αποκτήστε απεριόριστη πρόσβαση σε άρθρα χωρίς διαφημίσεις και αποκλειστικό περιεχόμενο.

Το καθημερινό χάπι, που ονομάζεται Lipfendra, είναι γνωστό ως αναστολέας PCSK9 – μια κατηγορία ισχυρών φαρμάκων για τη μείωση της χοληστερόλης που προηγουμένως ήταν διαθέσιμο μόνο ως ενέσεις.

Το φάρμακο εγκρίθηκε για άτομα με υπερχοληστερολαιμία, ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL, της λεγόμενης κακής χοληστερόλης.

Περίπου 1 στους 4 ενήλικες στις ΗΠΑ έχει υψηλή LDL χοληστερόλη, σύμφωνα με την Αμερικανική Καρδιολογική Εταιρεία. Η υπερβολική ποσότητα LDL χοληστερόλης μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση πλάκας στις αρτηρίες, αυξάνοντας τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων και εγκεφαλικού.

Σε μια κλινική δοκιμή τελευταίου σταδίου, η Merck διαπίστωσε ότι το Lipfendra μείωσε τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης έως και 60% μετά από 24 εβδομάδες. Σε μια δεύτερη δοκιμή, άτομα με μια γενετική πάθηση που ονομάζεται ετερόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία – η οποία προκαλεί υψηλά επίπεδα χοληστερόλης από τη γέννηση – είδαν παρόμοιες μειώσεις.

«Είναι μια πολύ αποτελεσματική μείωση», είπε ο Δρ Στίβεν Νίσεν, ο επικεφαλής ακαδημαϊκός διευθυντής του Ινστιτούτου Καρδιαγγειακών και Θωρακικών Ινστιτούτων στην Κλινική του Κλίβελαντ.

Αυτό ισχύει ιδιαίτερα, είπε ο Nissen, όταν ο αναστολέας PCSK9 λαμβάνεται μαζί με μια στατίνη.

«Όποια και αν είναι η μείωση που λαμβάνετε από τη στατίνη, θα έχετε μεγαλύτερη μείωση προσθέτοντας ένα PCSK9 πάνω από τη στατίνη και αντίστροφα», είπε.

Σχεδόν όλοι οι ασθενείς στις δύο κλινικές δοκιμές Merck έπαιρναν επίσης μια στατίνη και πολλοί έπαιρναν επίσης ένα διαφορετικό φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, την εζετιμίμπη.

Οι στατίνες λειτουργούν αυξάνοντας τη δραστηριότητα των υποδοχέων στο ήπαρ που τραβούν την LDL χοληστερόλη από το αίμα, είπε ο Nissen, ενώ οι αναστολείς PCSK9 εμποδίζουν αυτούς τους υποδοχείς να υποβαθμιστούν.

Τον Μάρτιο, μια ομάδα μεγάλων ιατρικών οργανώσεων, συμπεριλαμβανομένου του AHA και του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας, κυκλοφόρησαν νέες κατευθυντήριες γραμμές που προτρέπουν για πιο επιθετική θεραπεία της χοληστερόλης. Τα άτομα χωρίς παράγοντες κινδύνου για καρδιακές παθήσεις θα πρέπει να στοχεύουν στη μείωση της LDL χοληστερόλης τους κάτω από 100 mg/dL, τα άτομα υψηλού κινδύνου θα πρέπει να στοχεύουν σε λιγότερο από 70 mg/dL και για άτομα με καρδιακές παθήσεις κάτω από 55 mg/dL.

Ο Nissen είπε ότι το χάπι θα ήταν καλό για ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση στατίνης που μπορούν να ανεχθούν, αλλά των οποίων τα επίπεδα LDL χοληστερόλης εξακολουθούν να είναι υψηλότερα από αυτά που συνιστούν οι οδηγίες.

Ο πρώτος αναστολέας PCSK9 εγκρίθηκε το 2015. Το φάρμακο, Repatha από την Amgen, είναι ενέσιμο. Η Regeneron και η Sanofi παράγουν επίσης έναν αναστολέα PCSK9 με ένεση που ονομάζεται Praulent.

Τα ενέσιμα φάρμακα, τα οποία είναι παρόμοια αποτελεσματικά με το νέο χάπι, χρησιμοποιούνται ήδη ευρέως, είπε ο Nissen. Αλλά ένα χάπι είναι μια βολική επιλογή για άτομα που δεν θέλουν μια ένεση, πρόσθεσε.

Η Lipfendra θα κοστίζει 10,50 δολάρια την ημέρα ή 315 δολάρια για προμήθεια 30 ημερών, σύμφωνα με τη Merck. Ο φαρμακοποιός αναμένει ότι το από την τσέπη του κόστος θα είναι χαμηλότερο.