Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε την Τετάρτη το πρώτο εμβόλιο γρίπης των ΗΠΑ που χρησιμοποιεί τεχνολογία mRNA: mFlusiva, από τη φαρμακευτική εταιρεία Moderna.
Η FDA χορήγησε έγκριση για δύο ηλικιακές ομάδες, ενήλικες 50 έως 65 ετών και ενήλικες 65 ετών και άνω, υπό την προϋπόθεση ότι η Moderna θα πραγματοποιήσει μια πρόσθετη κλινική δοκιμή στην ηλικιωμένη ομάδα, ανέφερε η εταιρεία σε ανακοίνωση. Σε μια δοκιμή τελευταίου σταδίου, το mFlusiva βρέθηκε να είναι περίπου 27% πιο αποτελεσματικό από ένα τυπικό εμβόλιο γρίπης.
Πολλοί επιστήμονες και ειδικοί στη δημόσια υγεία έχουν διαφημίσει την ιδέα ενός εμβολίου γρίπης που βασίζεται σε mRNA, το οποίο χρησιμοποιεί την ίδια πλατφόρμα αγγελιαφόρου RNA με τα εμβόλια Covid από τη Moderna και την Pfizer. Αυτό συμβαίνει επειδή τα εμβόλια mRNA μπορούν να κατασκευαστούν πολύ πιο γρήγορα από τα παραδοσιακά εμβόλια, επιτρέποντας στους επιστήμονες να ταιριάζουν καλύτερα με τα κυκλοφορούντα στελέχη της γρίπης.
Η Moderna είπε ότι χρειάζονται δύο έως τρεις μήνες από την επιλογή του στελέχους μέχρι την κυκλοφορία του εμβολίου γρίπης, σε σύγκριση με περίπου έξι μήνες για τα παραδοσιακά εμβόλια γρίπης.
«Αν επιλέγετε το στέλεχος μισό χρόνο πριν, πόσο καλοί μπορούμε να είμαστε στην σκοποβολή;» είπε Ο Δρ Ofer Levy, διευθυντής του Προγράμματος Εμβολίων Ακριβείας στο Νοσοκομείο Παίδων της Βοστώνης.
Η γρίπη εισάγει εκατοντάδες χιλιάδες ανθρώπους στο νοσοκομείο κάθε χρόνο, σύμφωνα με την Εταιρεία Λοιμωδών Νοσημάτων της Αμερικής, και μπορεί να υπάρχουν δεκάδες χιλιάδες θάνατοι. Τα μικρά παιδιά και οι μεγαλύτεροι ενήλικες είναι πιο πιθανό να αρρωστήσουν πολύ από τη γρίπη.
Το παραδοσιακό εμβόλιο γρίπης κυμαίνεται σε αποτελεσματικότητα από 22% έως 56%, σύμφωνα με την κλινική Mayo. «Μακάρι να ήταν υψηλότερο, ειλικρινά», είπε ο Λέβι.
Παρόλο που το mFlusiva ξεπέρασε τις επιδόσεις του παραδοσιακού εμβολίου κατά της γρίπης σε μια κλινική δοκιμή τελευταίου σταδίου, η έγκρισή του δεν ήταν σίγουρο.
Ο υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Robert F. Kennedy Jr. «ένας ακτιβιστής κατά των εμβολίων» έχει επανειλημμένα επικρίνει την τεχνολογία mRNA, αποκαλώντας τα εμβόλια Covid «το πιο θανατηφόρο εμβόλιο που έγινε ποτέ».
Η FDA αρχικά αρνήθηκε φέτος να εξετάσει την αίτηση της Moderna προτού αντιστρέψει την πορεία της μια εβδομάδα αργότερα. Αξιωματούχοι της υπηρεσίας είπαν ότι ήθελαν περισσότερα δεδομένα επειδή η Moderna είχε συγκρίνει το εμβόλιο της με ένα τυπικό εμβόλιο κατά της γρίπης σε ενήλικες 65 ετών και άνω, παρόλο που τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων συνιστούν ένα εμβόλιο υψηλής δόσης για τη γρίπη για αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Η Moderna είπε ότι η FDA είχε υπογράψει προηγουμένως το δοκιμαστικό σχέδιο.
Τον Ιούνιο, η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του FDA συνέστησε ομόφωνα την έγκριση του εμβολίου.
Αυτή η απόφαση βασίστηκε σε μια κλινική δοκιμή τελευταίου σταδίου με περισσότερους από 40.000 ηλικιωμένους σε 11 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανεπιθύμητων ενεργειών στις ΗΠΑ – όπως πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση και πονοκέφαλοι – ήταν πιο συχνές στην ομάδα του mFlusiva αλλά εξακολουθούσαν να είναι ήπιες έως μέτριες.
Στις κλινικές δοκιμές, οι παραγωγοί φαρμάκων ξεκινούν συνήθως με τις ομάδες υψηλότερου κινδύνου. Η Moderna σχεδιάζει να μελετήσει το εμβόλιο σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
Ένας συνδυασμός εμβολίου γρίπης και Covid από τη Moderna, το οποίο χρησιμοποιεί επίσης mRNA, εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση τον Απρίλιο. Η Moderna απέσυρε την αίτησή της για έγκριση από τις ΗΠΑ για αυτή τη λήψη πέρυσι παρά τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών στο τελευταίο στάδιο.
Η Moderna είπε ότι το mFlusiva θα είναι διαθέσιμο για την εποχή της γρίπης αυτού του φθινοπώρου.
Τα εμβόλια, ωστόσο, συνήθως συνιστώνται επίσημα από τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του CDC – που ονομάζεται Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Εμβολιασμού (ACIP) – πριν χρησιμοποιηθούν. Αλλά ένας ομοσπονδιακός δικαστής απέκλεισε τη σύγκληση της επιτροπής.
Ο Levy είπε ότι το mFlusiva θα μπορούσε ακόμα να συνταγογραφηθεί νόμιμα στις ΗΠΑ χωρίς την υπογραφή της ACIP.
Ωστόσο, είπε, οι ασθενείς πιθανότατα δεν θα μπορούν να λάβουν ασφαλιστική κάλυψη, καθώς οι ιδιωτικές ασφαλιστικές εταιρείες καλύπτουν γενικά μόνο εμβόλια που συνιστώνται από το ACIP και η δημόσια διανομή του εμβολίου θα περιοριζόταν σοβαρά χωρίς επίσημη ομοσπονδιακή καθοδήγηση σε ποιον θα πρέπει να πάνε τα εμβόλια. Ομοσπονδιακά προγράμματα, όπως το Vaccines for Children και το Medicaid, βασίζονται επίσης στην καθοδήγηση του ACIP.
«Αυτό είναι μια σοβαρή ανησυχία», είπε.
